Ország: Belgium
Nyelv: holland
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd Influenzavirus
GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV
J07BB02
Influenza Virus, Inactivated
Suspensie voor injectie
Geïnactiveerd Influenzavirus
Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik
Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen
CTI-code: 147244-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3148525 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 147244-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 147244-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
1989-05-08
BIJSLUITER 09.05.2016 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER -RIX SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT Griepvaccin (gefragmenteerde en geïnactiveerde virusdeeltjes) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND HET VACCIN TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen. - Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is -RIX en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit vaccin niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit vaccin toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit vaccin? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS Α-RIX EN WAARVOOR WORDT DIT VACCIN GEBRUIKT? -RIX is een vaccin. Dit vaccin helpt u of uw kind beschermen tegen influenza (griep), in het bijzonder bij personen met een hoog risico op verwikkelingen in verband met griep. -RIX moet gebruikt worden volgens de officiële aanbevelingen. Als iemand het -RIX vaccin toegediend krijgt, zal zijn immuunstelsel (het natuurlijk verdedigingssysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen de ziekte (antilichamen) aanmaken. Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken. Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden. Griep wordt veroorzaakt door verschillende types virusstammen die elk jaar kunnen wijzigen. Daarom kan het nodig zijn dat u of uw kind zich elk jaar laat vaccineren. Het grootste risico op griep is tijdens de wintermaanden, tussen oktober en maart. Indien u of uw kind niet tijdens de herfst gevaccineerd werd, is griepvaccinatie nog nuttig tot in de lente omdat Olvassa el a teljes dokumentumot
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 09.05.2016 p. 1 van 8 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL a -RIX, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Griepvaccin (gefragmenteerd, geïnactiveerd virion) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Gefragmenteerde en geïnactiveerde griepvirussen van de volgende stammen*: A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1) PDM09 OF EEN VERWANTE STAM (A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP) 15 MICROGRAM HA** A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) OF EEN VERWANTE STAM (A/HONG KONG/4801/2014, NYMC X-263B) 15 MICROGRAM HA** B/BRISBANE/60/2008 – OF EEN VERWANTE STAM (B/BRISBANE/60/2008, WILDTYPE) 15 MICROGRAM HA** per dosis van 0,5 ml * vermeerderd op bevruchte kippeneieren afkomstig van gezonde kippen ** hemagglutinine Dit vaccin is in overeenstemming met de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) (die van toepassing zijn in het noordelijk halfrond) en met de aanbeveling van de Europese Unie voor het seizoen 2016-2017. Hulpstoffen met bekend effect Dit vaccin bevat ongeveer 3,75 mg natriumchloride en ongeveer 1,3 mg dinatriumfosfaat dodecahydraat per dosis (zie rubriek 4.4). Dit vaccin bevat ongeveer 0,2 mg kaliumdiwaterstoffosfaat en ongeveer 0,1 mg kaliumchloride per dosis (zie rubriek 4.4). a -RIX kan sporen van eieren bevatten (zoals ovalbumine, kipeiwitten), formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat, die tijdens het fabricageproces gebruikt worden (zie rubriek 4.3). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. De suspensie is kleurloos tot licht opaalachtig. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van griep, vooral bij personen met een verhoogd risico van geassocieerde complicaties. a -RIX is aangewezen voor volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden oud. Het gebruik van a -RIX moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen. 09.05.2016 p. 2 van 8 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen: 0,5 ml _Pediatrische patiënten_ Kinderen boven de 36 maande Olvassa el a teljes dokumentumot