Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
alumínium-oxid, hidratált; magnézium-hidroxid
Actavis Slovakia o.z.
A02AD01
aluminum oxide, hydrate you; magnesium hydroxide
TT
1973-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-801/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módositásának Budapest, 2004. 08.31. Szám: 15568/41/04 Előadó: Kurnát Rita Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forg.eng. jog. nevének módosítása) ALMAGEL A SZUSZPENZIÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _E recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön enyhe, múló panaszokat kezelhet orvosi felügyelet nélkül._ _Az optimális hatás érdekében azonban, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő, szakszerű _ _alkalmazása._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez._ · _Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak._ MIT TARTALMAZ AZ ALMAGEL A SZUSZPENZIÓ? Hatóanyag: adagonként (5 ml) grammonként Alumínium-oxid 218 mg 40 mg (alumínium-hidroxid gél formájában) Magnézium-oxid 75 mg 13,8 mg (magnézium-hidroxid formájában) Benzokain 109 mg 20 mg Segédanyagok: szacharin-nátrium, butil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, citromolaj, metil-parahidroxi-benzoát, hidroxietilcellulóz, etanol, szorbit, tisztított víz. HOGYAN HAT AZ ALMAGEL A SZUSZPENZIÓ? Az Almagel A a savlekötőszerek csoportjához tartozik. Alumínium-hidroxid tartalma elnyomja a pepszin kiválasztást, és a sósavat közömbösíti. A magnézium-hidroxid szintén semlegesíti a sósavat. A keletkező magnézium-kloridnak enyhe hashajtó hatása van, ami részben ellensúlyozza az alumínium-hidroxid székrekedést előidéző hatását. Enyhe, egyenletes és hosszantartó savközömbösítő hatást biztosít széndioxid képződés nélkül a gyomorban, így a gázképződés, gyomortáji teltségérzet és másodlagos fokozott sósavtermelés elmarad. A gyógyszerforma (szuszpenzió) biztosítja a készítmény gyomornyálkahártyán történő egyenletes szétoszlásá Izlasiet visu dokumentu
3. sz. melléklete az OGYI-T-801/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. március 11. Szám: 12 629/55/2003 Előadó: Kurnát Rita/Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás Felújítása Javítás: 2004.05.11. (kiszerelési egység pontosítása) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ALMAGEL A SZUSZPENZIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: adagonként (5 ml) grammonként Alumínium-oxid 218 mg 40 mg (alumínium-hidroxid gél formájában) Magnézium-oxid 75 mg 13,8 mg (magnézium-hidroxid formájában) Benzokain 109 mg 20 mg A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió: Fehér, vagy csaknem fehér homogén viszkózus szuszpenzió, jellegzetes kellemes illattal, édeskés ízzel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hyperaciditással járó betegségek: hyperacid dyspepsia, ulcus duodeni és ulcus ventriculi heveny fázisában, reflux oesophagitis. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Felnőtteknek 1-3 adagolókanállal (5-15 ml) 3-4-szer naponta, a betegség súlyosságától függően, 1/2-1 órával az étkezés után és este lefekvés előtt. A készítmény a főétkezések között is alkalmazható nyombélfekély esetén és egyes gyomorfekély-formáknál. Az optimális gyógyító hatás elérése után át lehet térni a fenntartó dózisra - egy adagolókanállal (5ml) 3-4 szer naponta 2-3 hónapig. Beszűkült vesefunkció, vagy anuria esetén a napi adagot a funkciózavar súlyosságának mértéke szerint csökkenteni kell, illetve ennek megfelelően az egyes adagok beadása közt eltelt időközök hosszabbíthatók meg. 4.3 ELLENJAVALLATOK - A készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység. - Súlyos veseelégtelenség (hypermagnesiaemia és alumínium mérgezés veszélye) - Vaskészítményekkel, tetraciklinekkel való egyidejű alkalmazás. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK A gyógyszer alkalmazása Izlasiet visu dokumentu