Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Rakúsko
M02AC
dermálne použitie
crm der 1x50 g (tuba Al); crm der 1x100 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA
Deriváty kyseliny salicylovej
crm der 1x100 g (tuba Al); crm der 1x50 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-04-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/04432-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALGESAL DERMÁLNY KRÉM dietylaminiumsalicylát, myrtekaín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. - Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Algesal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Algesal 3. Ako používať Algesal 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Algesal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALGESAL A NA ČO SA POUŽÍVA Algesal je lokálne analgetikum (spôsobuje miestne znecitlivenie) a antireumatikum. Obsahuje kombináciu liečiv, ktoré odlišnými spôsobmi urýchľujú procesy hojenia. Salicyláty (dietylaminiumsalicylát) pôsobia proti bolesti, protizápalovo a znižujú opuch. Myrtekaín znižuje svalové napätie a spôsobuje lokálne znecitlivenie. Liečivá sa rýchlo a úplne vstrebajú kožou a pôsobia priamo na postihnutú oblasť. Nástup účinku je rýchly. Algesal sa používa na lokálnu liečbu bolestivých poúrazových stavov s prejavmi opuchu alebo zápalu napr. pomliaždeniny, výrony, natrhnutie svalov a šliach, väzov, distorzie (vyvrtnutie kĺbu), zápaly šliach a šľachových puzdier, neuralgie (bolesť v oblasti Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/04432-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Algesal dermálny krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 50 g krému obsahuje: dietylamini salicylas 5 g, myrtecainum 0,5 g. 100 g krému obsahuje: dietylamini salicylas 10 g, myrtecainum 1 g. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny krém 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lokálna liečba pomliaždenín a bolestí v traumatológii a lokálna liečba reumatických bolestí svalov a kĺbov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA 2 až 3 krát denne naniesť na postihnuté miesta a vtierať do úplnej absorpcie kožou. Odporúčaná dĺžka podávania je 15 dní. Algesal je určený pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov. _Deti:_ Nie je dostatok skúseností pre použitie u detí. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivá a iné látky s podobným účinkom (lokálne anestetiká) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Krém sa nesmie aplikovať na porušenú kožu, t.j. na rany, popáleniny, ekzémy ani na sliznice. Krém sa nesmie podávať deťom do 12 rokov. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pacientom s obmedzenou funkciou obličiek nie je vhodné aplikovať na väčšie plochy, kvôli možnosti zvýšenej absorpcie a tým aj zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov. Športovcov je potrebné upozorniť, že liek obsahuje liečivo, ktoré môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testoch vykonávaných počas antidopingovej kontroly. Algesal obsahuje levandulovú arómu s malým množstvom terpénových derivátov ako je napríklad gáfor. Terpénové deriváty môžu znižovať prah rizika záchvatu a vo veľmi vysokých dávkach môžu spôsobiť neurologické nežiaduce účinky, ako sú napr. kŕče u detí. 1 Preto je nutné dodržiavať odporúčané dávkovanie a používať krém iba na malé plochy. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Hoci hladina dietyla Izlasiet visu dokumentu