Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLOPROSTENOL
Alfasan Nederland B.V.
QG02AD90
CLOPROSTENOL
Oplossing voor injectie
CLOPROSTENOL 0,0875 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Varkens
Cloprostenol
Wachttermijn: Varkens Vlees 1 dagen
Nationaal
2007-12-05
BD/2021/REG NL 10505/zaak 915225 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 19 oktober 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ALFAGLANDIN P 0,0875 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 10505; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ALFAGLANDIN P 0,0875 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 10505, zoals aangevraagd d.d. 19 oktober 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ALFAGLANDIN P 0,0875 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 10505 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ALFAGLANDIN P 0,0875 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 10505 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 10505/zaak 915225 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 10505/zaak 915225 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ALFAGLANDIN P 0,0875 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Cloprostenol 0,0875 mg (als cloprostenolnatrium) HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Partusinductie, binnen de twee Izlasiet visu dokumentu