Alfaglandin P 0,0875 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

CLOPROSTENOL

Tilgængelig fra:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-kode:

QG02AD90

INN (International Name):

CLOPROSTENOL

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

CLOPROSTENOL 0,0875 mg/ml,

Indgivelsesvej:

Intramusculair gebruik

Recept type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutisk gruppe:

Varkens

Terapeutisk område:

Cloprostenol

Produkt oversigt:

Wachttermijn: Varkens Vlees 1 dagen

Autorisation status:

Nationaal

Autorisation dato:

2007-12-05

Produktets egenskaber

BD/2021/REG NL 10505/zaak 915225
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 19
oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ALFAGLANDIN P 0,0875
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 10505;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ALFAGLANDIN P
0,0875 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL
10505, zoals aangevraagd d.d. 19 oktober 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ALFAGLANDIN P 0,0875 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE,
REG
NL 10505 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ALFAGLANDIN P 0,0875 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 10505 treft
u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 10505/zaak 915225
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 10505/zaak 915225
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALFAGLANDIN P 0,0875 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cloprostenol 0,0875 mg (als cloprostenolnatrium)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Partusinductie, binnen de twee