Alendronat "Paranova" 70 mg tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Natriumalendronattrihydrat

Pieejams no:

Paranova Danmark A/S

ATĶ kods:

M05BA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

sodium trihydrate

Deva:

70 mg

Zāļu forma:

tabletter

Autorizācija datums:

2019-09-30

Produkta apraksts

30. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT ”PARANOVA”, TABLETTER 70 MG (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
22197
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumalendronat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder150,94 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose.
Alendronat reducerer risikoen for vertebrale frakturer og
hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis er en tablet (70 mg) en gang ugentlig. Den
optimale varighed af
bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for
fortsat behandling
skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af
Alendronat ”Paranova”
for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
_dk_hum_63322_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Særlige populationer
_Ældre_
Kliniske studier har ikke vist en aldersrelateret forskel med hensyn
til effekt eller
sikkerhedsprofil af alendronat. Dosisjustering er derfor ikke
nødvendig ved behandling af
ældre.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med kreatininclearance
over 35 ml/min. På
grund af manglende erfaring, anbefales alendronat ikke til patienter
med nedsat
nyrefunktion, hvor kreatininclearance er mindre end 35 ml/min.
_Pædiatrisk population_
Natriumalendronats (det aktive stofs) sikkerhed og virkning hos børn
under 18 år er ikke
klarlagt. Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 18 år.
De foreliggende data for
alendronsyre til den pædiatriske population er beskrevet i pkt. 5.1.
ADMINISTRATION
Til oral anvendelse.
For at sikre tilstrækkelig absorption af alendronat
Alendronat ”Paranova” skal tages mindst 30 minutter før
indtagelse af dagens første måltid,
drikkevarer eller lægemidler