Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Natriumalendronattrihydrat
Paranova Danmark A/S
M05BA04
sodium trihydrate
70 mg
tabletter
2019-09-30
30. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ALENDRONAT ”PARANOVA”, TABLETTER 70 MG (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 22197 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alendronat ”Paranova” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumalendronat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder150,94 mg lactose (som lactosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Paranova). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af postmenopausal osteoporose. Alendronat reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Den anbefalede dosis er en tablet (70 mg) en gang ugentlig. Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Alendronat ”Paranova” for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere. _dk_hum_63322_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Særlige populationer _Ældre_ Kliniske studier har ikke vist en aldersrelateret forskel med hensyn til effekt eller sikkerhedsprofil af alendronat. Dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved behandling af ældre. _Patienter med nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med kreatininclearance over 35 ml/min. På grund af manglende erfaring, anbefales alendronat ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatininclearance er mindre end 35 ml/min. _Pædiatrisk population_ Natriumalendronats (det aktive stofs) sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 18 år. De foreliggende data for alendronsyre til den pædiatriske population er beskrevet i pkt. 5.1. ADMINISTRATION Til oral anvendelse. For at sikre tilstrækkelig absorption af alendronat Alendronat ”Paranova” skal tages mindst 30 minutter før indtagelse af dagens første måltid, drikkevarer eller lægemidler Lesen Sie das vollständige Dokument