Valsts: Kuba
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Alectinib (eq. a 161,33 mg de clorhidrato de alectinib)
Excella Gmbh.
L01XE36
Alectinib
150 mg
Cápsula
Excella Gmbh.; Delpharm Milano S.R.L
Caja por 4 estuches por 7 blísteres de AL/AL con 8 cápsulas cada uno.
Aprobado
2017-11-30
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ALECENSA® (Alectinib) FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: 150 mg PRESENTACIÓN: Caja por 4 estuches por 7 blísteres de ALAl con 8 cápsulas cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EXCELLA GMBH & Co. KG, Feucht, Alemania. Producto terminado DELPHARM MILANO, S.R.L., Milan, Italia. Empacador primario y secundario NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-167-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 30 de noviembre de 2017 COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene : Alectinib 150,0 mg Fabricante (equivalente a 161,33 mg de clorhidrato de alectinib) PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30° C. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado positivo para ALK que han sido previamente tratados con crizotinib. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alectinib o a alguno de los excipientes. PRECAUCIONES: Ver “Advertencias especiales y precauciones de uso”. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis Se han notificado casos de EPI/neumonitis en ensayos clínicos con Alecensa (ver sección Efectos indeseables). Se debe monitorizar a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de neumonitis. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Alecensa en pacientes diagnosticados de EPI/neumonitis y se debe suspender permanentemente si no se identifican otras posibles causas de EPI/neumonitis (ver sección Posología y modo de administración). Hepatotoxicidad Se ha observado un aumento de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartat Izlasiet visu dokumentu