ALECENSA®

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Alectinib (eq. a 161,33 mg de clorhidrato de alectinib)

Διαθέσιμο από:

Excella Gmbh.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE36

INN (Διεθνής Όνομα):

Alectinib

Δοσολογία:

150 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Cápsula

Κατασκευάζεται από:

Excella Gmbh.; Delpharm Milano S.R.L

Περίληψη προϊόντος:

Caja por 4 estuches por 7 blísteres de AL/AL con 8 cápsulas cada uno.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-30

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ALECENSA®
(Alectinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
150 mg
PRESENTACIÓN:
Caja por 4 estuches por 7 blísteres de ALAl
con 8 cápsulas cada
una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EXCELLA GMBH & Co. KG, Feucht, Alemania.
Producto terminado
DELPHARM MILANO, S.R.L., Milan, Italia.
Empacador primario y secundario
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-167-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de noviembre de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene :
Alectinib 150,0 mg Fabricante
(equivalente a 161,33 mg de clorhidrato de
alectinib)
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30° C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera
línea de pacientes
adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado,
positivo para la quinasa del
linfoma anaplásico (ALK).
Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con CPNM
avanzado positivo para ALK que han sido previamente tratados con
crizotinib.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a alectinib o a alguno de los excipientes.
PRECAUCIONES:
Ver “Advertencias especiales y precauciones de uso”.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis
Se han notificado casos de EPI/neumonitis en ensayos clínicos con
Alecensa (ver sección
Efectos indeseables). Se debe monitorizar a los pacientes para
detectar síntomas pulmonares
indicativos de neumonitis. Se debe interrumpir inmediatamente el
tratamiento con Alecensa en
pacientes diagnosticados de EPI/neumonitis y se debe suspender
permanentemente si no se
identifican
otras
posibles
causas
de
EPI/neumonitis
(ver
sección
Posología
y
modo
de
administración).
Hepatotoxicidad
Se ha observado un aumento de alanina aminotransferasa (ALT) y
aspartat