AGOMELATIN STADA 25 mg filmtabletta

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

agomelatint

Pieejams no:

Stada Arzneimittel AG

ATĶ kods:

N06AX22

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

agomelatine

Klase:

TT

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 01 - V - TT - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 02 - V - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 03 - V - TT - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 04 - V - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 05 - V - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 06 - V - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 07 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 08 - V - TT - igen; 7 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 09 - V - TT - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 10 - V - TT - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 11 - V - TT - igen; 42 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 12 - V - TT - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 13 - V - TT - igen; 84 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 14 - V - TT - igen; 98 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 15 - V - TT - igen; 100 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 16 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: Valdoxan 25 mg filmtabletta - EU/1/08/499; AGOMELATIN TEVA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23393; AGOMELATIN SANDOZ 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23394; LAMEGOM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23423; AGOMELATIN G.L. PHARMA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23430; AGOMELATIN MYLAN 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23429; AGOMELATIN ANPHARM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23428; ASSIMIL 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23427

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2018-08-28

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AGOMELATIN STADA 25 MG FILMTABLETTA
agomelatin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Agomelatin STADA 25 mg filmtabletta
(továbbiakban: Agomelatin
STADA) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Agomelatin STADA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Agomelatin STADA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Agomelatin STADA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AGOMELATIN STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Agomelatin STADA az agomelatin hatóanyagot tartalmazza. Ez az
antidepresszánsoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön a depressziója
kezelésére kapta az Agomelatin STADA-t.
Az Agomelatin STADA-t felnőtteknél alkalmazzák.
A depresszió egy folyamatosan jelenlévő kedélyállapot-zavar, ami
befolyásolja a mindennapi
életvitelt. A depresszió tünetei személyenként eltérők, de
gyakran észlelhető mélységes szomorúság,
értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti
érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság
érzés, szorongás érzése, testtömegváltozás.
Az Agomelatin STADA-tól várható előnyö

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Agomelatin STADA 25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg agomelatint tartalmaz (agomelatin-citromsav kokristály
formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
0,2 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 9 mm hosszú és 4,5
mm széles filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Major depresszív epizódok kezelése.
Az agomelatin felnőttek számára javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta egyszer 25 mg szájon át, az esti
lefekvéskor bevéve.
Kéthetes kezelés után – ha a tünetek nem javulnak – a napi
adag 50 mg-ra (2 db 25 mg-os tabletta)
emelhető, ezt egyszerre, az esti lefekvéskor kell bevenni.
A dózisemelésről szóló döntés előtt mérlegelni kell a
transzamináz-szint emelkedés fokozott
kockázatát. Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyénre szabott
előny/kockázat profiljára
alapozva és a májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe
vételével szabad.
A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós
vizsgálatokat kell végezni. A kezelés nem
indítható el, ha a transzamináz-szint meghaladja a normálérték
felső határának háromszorosát (lásd 4.3
és 4.4 pont).
A kezelés során a transzamináz-szintet időközönként
ellenőrizni kell, kb. 3 hét múlva, 6 hét múlva (az
akut fázis végén), 12 hét múlva és 24 hét múlva (a fenntartó
fázis végén), valamint ezt követően,
amikor az klinikailag indokolt (lásd még 4.4 pont). A kezelést abba
kell hagyni, ha a transzamináz-
szint meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát
(lásd 4.3 és 4.4 pont).
Az adag emelésekor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell
végezni, ugyanolyan időközönként, mint
a kezelés kezdetekor.
_A kezelés időtartama_
A depressziós betegeket a tünetmentesség biztosít�