País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
agomelatint
Stada Arzneimittel AG
N06AX22
agomelatine
TT
Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 01 - V - TT - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 02 - V - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 03 - V - TT - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 04 - V - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 05 - V - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 06 - V - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 07 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 08 - V - TT - igen; 7 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 09 - V - TT - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 10 - V - TT - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 11 - V - TT - igen; 42 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 12 - V - TT - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 13 - V - TT - igen; 84 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 14 - V - TT - igen; 98 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 15 - V - TT - igen; 100 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23425 / 16 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: Valdoxan 25 mg filmtabletta - EU/1/08/499; AGOMELATIN TEVA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23393; AGOMELATIN SANDOZ 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23394; LAMEGOM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23423; AGOMELATIN G.L. PHARMA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23430; AGOMELATIN MYLAN 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23429; AGOMELATIN ANPHARM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23428; ASSIMIL 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23427
Generikus
2018-08-28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA AGOMELATIN STADA 25 MG FILMTABLETTA agomelatin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Agomelatin STADA 25 mg filmtabletta (továbbiakban: Agomelatin STADA) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Agomelatin STADA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Agomelatin STADA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Agomelatin STADA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AGOMELATIN STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Agomelatin STADA az agomelatin hatóanyagot tartalmazza. Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön a depressziója kezelésére kapta az Agomelatin STADA-t. Az Agomelatin STADA-t felnőtteknél alkalmazzák. A depresszió egy folyamatosan jelenlévő kedélyállapot-zavar, ami befolyásolja a mindennapi életvitelt. A depresszió tünetei személyenként eltérők, de gyakran észlelhető mélységes szomorúság, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzés, szorongás érzése, testtömegváltozás. Az Agomelatin STADA-tól várható előnyö Leer el documento completo
1. A GYÓGYSZER NEVE Agomelatin STADA 25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg agomelatint tartalmaz (agomelatin-citromsav kokristály formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 0,2 mg nátriumot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 9 mm hosszú és 4,5 mm széles filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Major depresszív epizódok kezelése. Az agomelatin felnőttek számára javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag naponta egyszer 25 mg szájon át, az esti lefekvéskor bevéve. Kéthetes kezelés után – ha a tünetek nem javulnak – a napi adag 50 mg-ra (2 db 25 mg-os tabletta) emelhető, ezt egyszerre, az esti lefekvéskor kell bevenni. A dózisemelésről szóló döntés előtt mérlegelni kell a transzamináz-szint emelkedés fokozott kockázatát. Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyénre szabott előny/kockázat profiljára alapozva és a májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe vételével szabad. A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós vizsgálatokat kell végezni. A kezelés nem indítható el, ha a transzamináz-szint meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd 4.3 és 4.4 pont). A kezelés során a transzamináz-szintet időközönként ellenőrizni kell, kb. 3 hét múlva, 6 hét múlva (az akut fázis végén), 12 hét múlva és 24 hét múlva (a fenntartó fázis végén), valamint ezt követően, amikor az klinikailag indokolt (lásd még 4.4 pont). A kezelést abba kell hagyni, ha a transzamináz- szint meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az adag emelésekor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell végezni, ugyanolyan időközönként, mint a kezelés kezdetekor. _A kezelés időtartama_ A depressziós betegeket a tünetmentesség biztosít Leer el documento completo