AGOMELATIN G.L. PHARMA 25 mg filmtabletta

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

agomelatint

Pieejams no:

G.L. Pharma GmbH

ATĶ kods:

N06AX22

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

agomelatine

Klase:

TK

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23430 / 01 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23430 / 02 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: Valdoxan 25 mg filmtabletta - EU/1/08/499; AGOMELATIN TEVA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23393; AGOMELATIN SANDOZ 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23394; LAMEGOM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23423; AGOMELATIN STADA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23425; AGOMELATIN MYLAN 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23429; AGOMELATIN ANPHARM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23428; ASSIMIL 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23427

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2018-08-30

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AGOMELATIN G.L. PHARMA 25 MG FILMTABLETTA
agomelatin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Agomelatin G.L. Pharma és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Agomelatin G.L. Pharma szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Agomelatin G.L. Pharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Agomelatin G.L. Pharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AGOMELATIN G.L. PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Agomelatin G.L. Pharma az agomelatin hatóanyagot tartalmazza. Ez
az antidepresszánsoknak
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön az Agomelatin
G.L. Pharma-t depressziója
kezelésére kapta.
Az Agomelatin G.L. Pharma-t felnőtteknél alkalmazzák.
A depresszió egy folyamatosan jelenlévő kedélyállapot-zavar, ami
befolyásolja a mindennapi
életvitelt. A depresszió tünetei személyenként eltérők, de
gyakran észlelhető mélységes szomorúság,
értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti
érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság
érzése, szorongás érzése, testtömegváltozás.
Az Agomelatin G.L. Pharma-tól vá

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Agomelatin G.L. Pharma 25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg agomelatin (agomelatin-citromsav kokristály formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 0,2 mg nátrium filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárga; hosszúkás; mindkét oldalán domború, 9 × 4,5 mm méretű
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Major depresszív epizódok kezelése.
Az agomelatin felnőttek számára javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta egyszer 25 mg szájon át, az esti
lefekvéskor bevéve.
Kéthetes kezelés után – ha a tünetek nem javulnak – a napi
adag 50 mg-ra (2 db 25 mg-os
tabletta) növelhető, amit egyszerre, az esti lefekvéskor kell
bevenni.
A dózisemelésről hozott döntés során mérlegelni kell a
transzamináz-szint emelkedés fokozott
kockázatát. Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyénre szabott
előny/kockázat
profiljának, továbbá a májfunkció monitorozásának szigorú
figyelembe vételével szabad.
A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós
vizsgálatokat kell végezni. A
kezelés nem indítható el, ha a transzamináz-szint meghaladja a
normálérték felső határának
háromszorosát (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A kezelés során a transzamináz-szintet rendszeresen ellenőrizni
kell, kb. 3 hét múlva, 6 hét
múlva (az akut fázis végén), 12 hét múlva és 24 hét múlva (a
fenntartó fázis végén), valamint
ezt követően, amikor klinikailag indokolt (lásd még 4.4 pont). A
terápiát abba kell hagyni, ha
a transzaminázok szintje meghaladja a normálérték felső
határának háromszorosát (lásd 4.3 és
4.4 pont).
Az adag emelésekor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell
végezni, ugyanolyan
időközönként, mint a kezelés kezdetekor.
_A kezelés időtartama_
A depressziós betegeket a tünetmentesség biztosítása érdekében
elegendő ideig, lega