País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
agomelatint
G.L. Pharma GmbH
N06AX22
agomelatine
TK
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23430 / 01 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23430 / 02 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: Valdoxan 25 mg filmtabletta - EU/1/08/499; AGOMELATIN TEVA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23393; AGOMELATIN SANDOZ 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23394; LAMEGOM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23423; AGOMELATIN STADA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23425; AGOMELATIN MYLAN 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23429; AGOMELATIN ANPHARM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23428; ASSIMIL 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23427
Generikus
2018-08-30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA AGOMELATIN G.L. PHARMA 25 MG FILMTABLETTA agomelatin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Agomelatin G.L. Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Agomelatin G.L. Pharma szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Agomelatin G.L. Pharma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Agomelatin G.L. Pharma-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AGOMELATIN G.L. PHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Agomelatin G.L. Pharma az agomelatin hatóanyagot tartalmazza. Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön az Agomelatin G.L. Pharma-t depressziója kezelésére kapta. Az Agomelatin G.L. Pharma-t felnőtteknél alkalmazzák. A depresszió egy folyamatosan jelenlévő kedélyállapot-zavar, ami befolyásolja a mindennapi életvitelt. A depresszió tünetei személyenként eltérők, de gyakran észlelhető mélységes szomorúság, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzése, szorongás érzése, testtömegváltozás. Az Agomelatin G.L. Pharma-tól vá Leer el documento completo
1. A GYÓGYSZER NEVE Agomelatin G.L. Pharma 25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg agomelatin (agomelatin-citromsav kokristály formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 0,2 mg nátrium filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Sárga; hosszúkás; mindkét oldalán domború, 9 × 4,5 mm méretű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Major depresszív epizódok kezelése. Az agomelatin felnőttek számára javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag naponta egyszer 25 mg szájon át, az esti lefekvéskor bevéve. Kéthetes kezelés után – ha a tünetek nem javulnak – a napi adag 50 mg-ra (2 db 25 mg-os tabletta) növelhető, amit egyszerre, az esti lefekvéskor kell bevenni. A dózisemelésről hozott döntés során mérlegelni kell a transzamináz-szint emelkedés fokozott kockázatát. Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyénre szabott előny/kockázat profiljának, továbbá a májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe vételével szabad. A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós vizsgálatokat kell végezni. A kezelés nem indítható el, ha a transzamináz-szint meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd 4.3 és 4.4 pont). A kezelés során a transzamináz-szintet rendszeresen ellenőrizni kell, kb. 3 hét múlva, 6 hét múlva (az akut fázis végén), 12 hét múlva és 24 hét múlva (a fenntartó fázis végén), valamint ezt követően, amikor klinikailag indokolt (lásd még 4.4 pont). A terápiát abba kell hagyni, ha a transzaminázok szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az adag emelésekor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell végezni, ugyanolyan időközönként, mint a kezelés kezdetekor. _A kezelés időtartama_ A depressziós betegeket a tünetmentesség biztosítása érdekében elegendő ideig, lega Leer el documento completo