Adatam 0,4 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tamsulosini hydrochloridum

Pieejams no:

Adamed Pharma S.A.

ATĶ kods:

G04CA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tamsulosini hydrochloridum

Deva:

0,4 mg

Zāļu forma:

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990622726; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990622733; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05906414001501

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ADATAM, 0,4 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE_ _
_Tamsulosini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ADATAM i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku ADATAM
3.
Jak przyjmować lek ADATAM
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ADATAM
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ADATAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tamsulosyna jest substancją blokującą receptory adrenergiczne typu
alfa 1A.
ADATAM zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i układu
moczowego.
Lek ADATAM stosuje się u mężczyzn w łagodzeniu objawów zaburzeń
czynności układu moczowego
związanych z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost
gruczołu krokowego). Lek
zmniejsza napięcie mięśni ułatwiając przepływ moczu przez cewkę
oraz oddawanie moczu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ADATAM
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ADATAM:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6); objawy mogą obejmować
OBRZĘK TWARZY ORAZ GARDŁA
(obrzęk
naczynioruchowy),
−
jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia tętniczego podczas
wstawania, które mogą powodować
ZAWROTY GŁOWY, UCZUCIE OSZOŁOMIENIA LUB OMDLENIA

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADATAM 0,4 mg kapsulki o zmodyfikawanym uwalnianiu, twarde.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (
_Tamsulosini hydrochloridum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda.
Pomarańczowo-oliwkowa kapsułka (o wymiarach 19,3 x 6,4 mm).
Kapsułki zawierają białe
lub białawe peletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms -
LUTS) związane z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic
hyperplasia - BPH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
Dawkowanie
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami
nerek oraz u pacjentów z lekkimi
lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.3
Przeciwwskazania).
_Dzieci i młodzież_
Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Sposób podawania
Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku
danego dnia.
Kapsułkę należy połknąć w całości, nie wolno jej kruszyć ani
żuć, ponieważ może to mieć
niekorzystny wpływ na uwalnianie substancji czynnej.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nadwrażliwość na substancję czynną, łącznie z obrzękiem
naczynioruchowym wywołanym
działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
•
Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w
przeszłości;
•
Ciężka niewydolność wątroby.
2
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α
1
-adrenergicznego, stosowanie
tamsulosyny w pojedynczych przypadkach może spowodować obniżen