ACUFİX % 0,4 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ

Valsts: Turcija

Valoda: turku

Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktīvā sastāvdaļa:

ketorolak trometamol

Pieejams no:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATĶ kods:

S01BC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

trometham to ketorolac

Autorizācija datums:

1970-01-01

Lietošanas instrukcija

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
ACUFİX %0.4 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTI
GÖZE DAMLATILIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her 1 ml’de 4 mg ketorolak trometamol içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Benzalkonyum klorür, sodyum klorür, oktoksinol 40, disodyum
EDTA, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ ACUFİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ ACUFİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ ACUFİX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ ACUFİX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ACUFİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ACUFİX etkin madde olarak ketorolak trometamol içermektedir. 5
ml’lik göz damlası;
damlalıklı, opak beyaz renkli, düşük yoğunluklu polietilen
şişe ve pembe renkli, vidalı
kapaktan oluşan ambalaj içerisinde sunulmaktadır. ACUFİX, ağrı
kesici ve iltihap giderici
etki gösteren non steroidal antiinflamatuarlar adı verilen ilaç
grubuna dahildir.
ACUFİX, refraktif kornea cerrahisi adı verilen göz ameliyatını
takiben gözde oluşan ağrı ve
yabancı cisim hissi, ışığa karşı hassasiyet, yanma/batma ve
göz yaşarması gibi belirtilerin
tedavisinde kullanılmaktadır.
Ayrıca ketorolak trometamol göz tansiyonunu olumsuz etkilemediği
gösterilmiştir.
2 / 7
2. ACUFİX’I KULLAN

Produkta apraksts

1 / 9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACUFİX %0.4 göz damlası, çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 ml damlada;
ETKIN MADDE:
Ketorolak Trometamol
4 mg
YARDIMCI MADDELER:
Benzalkonyum klorür
0,06 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Göz damlası.
Gözle görünür partikül içermeyen, berrak, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ACUFİX, refraktif kornea cerrahisini takiben oküler ağrı ve
yabancı cisim hissi, fotofobi,
yanma/batma ve göz yaşarması gibi oküler semptomların
azaltılmasında endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ACUFİX için önerilen doz, refraktif kornea cerrahisini takiben,
ağrı ve yanma/batma için
gerektiği üzere, 4 gün süreyle opere edilen göze günde 4 kez 1
damladır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Göze damlatılarak uygulanır. Açıldıktan sonra 25°C altında
saklanmak koşuluyla 4 hafta
içerisinde kullanılmalıdır.
Hastalar, oküler enfeksiyonlara yol açtığı bilinen bakteriler ile
bulaşmasını önlemek için
damlalığın uç kısmını göz ya da çevresindeki yapılar ile
temas ettirmemeleri konusunda
uyarılmalıdır. Bulaşmış çözeltilerin kullanılması sonucu
gözde ciddi hasar ve görme kaybı
oluşabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
•
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak böbrek/karaciğer
yetmezliğine ait bir bildirim
bulunmamaktadır.
2 / 9
•
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Ketorolak
trometamolün
3
yaş
altındaki
pediyatrik
hastalarda
etkililik
ve
güvenliliği
saptanmamıştır.
•
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Genç ve
yaşlı hastalar arasında
güvenlilik ve etkililik bakımından herhangi bir farklılık
gözlenmemiştir.
4.3
KONTRENDIKASYONLAR
ACUFİX, ketorolak trometamole veya ilacın bileşimindeki maddelerden
herhangi birine karşı
daha önce aşırı hassasiyet gö