Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyre
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
M05BA08
zoledronic acid
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Behandling av osteoporose forbundet med langvarig systemisk glukokortikoid terapi i innlegget postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for brudd. Behandling av Pagets sykdom i beinet.
Revision: 31
autorisert
2005-04-15
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ACLASTA 5 MG INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING zoledronsyre LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Aclasta er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Aclasta 3. Hvordan Aclasta gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Aclasta 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ACLASTA ER OG HVA DET BRUKES MOT Aclasta inneholder virkestoffet zoledronsyre. Aclasta tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater og brukes i behandlingen av kvinner etter overgangsalderen og voksne menn med osteoporose, eller osteoporose forårsaket av behandling med kortikosteroider som brukes ved behandling av betennelse, og ved Pagets bensykdom hos voksne. OSTEOPOROSE Osteoporose er en sykdom som innebærer at benvevet blir tynnere og svakere. Det er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Ved overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen som medvirker til å beholde et friskt benvev. Etter overgangsalderen reduseres benmassen, og benvevet blir svakere og er mer utsatt for brudd. Osteoporose kan også oppstå hos menn og kvinner som følge av langtidsbruk av steroider, noe som kan påvirke benstyrken. Mange pasienter med osteoporose har ingen symptomer, men har likevel en risiko for benbrudd fordi osteoporosen har gjort benvevet svakere. Reduserte nivåer av sirkulerende kjønnshormoner i kroppen, hovedsakelig østrogen som dannes fra androgener, spiller også en ro Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver flaske med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat). Hver ml av oppløsningen inneholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av osteoporose • hos postmenopausale kvinner • hos voksne menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur. Behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling • hos postmenopausale kvinner • hos voksne menn med økt risiko for frakturer. Behandling av Pagets bensykdom hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Pasientene må være godt hydrert før administrering av Aclasta. Dette gjelder spesielt for eldre (≥ 65 år) og for pasienter som behandles med diuretika. Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta. _Osteoporose _ Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose, osteoporose hos menn og ved behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling, er én enkelt intravenøs infusjon av 5 mg Aclasta, gitt 1 gang i året. Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått. Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for Aclasta, spesielt etter bruk i 5 år eller mer. 3 Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi Aclasta-infusjonen minst to uker etter hofteoperasjonen (se pkt. 5.1). Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi en startdose på 50 000 til 125 000 IE med vitamin D oralt eller intramuskulært i forkant av den første Aclasta-infusjonen. _Pagets bensykdom _ Ved behandling av Pagets bensykdom, b Izlasiet visu dokumentu