Aclasta

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledronsyre

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Behandling av osteoporose forbundet med langvarig systemisk glukokortikoid terapi i innlegget postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for brudd. Behandling av Pagets sykdom i beinet.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2005-04-15

Patient Information leaflet

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ACLASTA 5 MG INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
zoledronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Aclasta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Aclasta
3.
Hvordan Aclasta gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Aclasta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ACLASTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Aclasta inneholder virkestoffet zoledronsyre. Aclasta tilhører en
gruppe legemidler som kalles
bisfosfonater og brukes i behandlingen av kvinner etter
overgangsalderen og voksne menn med
osteoporose, eller osteoporose forårsaket av behandling med
kortikosteroider som brukes ved
behandling av betennelse, og ved Pagets bensykdom hos voksne.
OSTEOPOROSE
Osteoporose er en sykdom som innebærer at benvevet blir tynnere og
svakere. Det er vanlig hos
kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Ved
overgangsalderen slutter
kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen som
medvirker til å beholde et
friskt benvev. Etter overgangsalderen reduseres benmassen, og benvevet
blir svakere og er mer utsatt
for brudd. Osteoporose kan også oppstå hos menn og kvinner som
følge av langtidsbruk av steroider,
noe som kan påvirke benstyrken. Mange pasienter med osteoporose har
ingen symptomer, men har
likevel en risiko for benbrudd fordi osteoporosen har gjort benvevet
svakere. Reduserte nivåer av
sirkulerende kjønnshormoner i kroppen, hovedsakelig østrogen som
dannes fra androgener, spiller
også en ro

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver flaske med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
Hver ml av oppløsningen inneholder 0,05 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av osteoporose
•
hos postmenopausale kvinner
•
hos voksne menn
med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en
lavtraume hoftefraktur.
Behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk
glukokortikoidbehandling
•
hos postmenopausale kvinner
•
hos voksne menn
med økt risiko for frakturer.
Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pasientene må være godt hydrert før administrering av Aclasta.
Dette gjelder spesielt for eldre
(≥ 65 år) og for pasienter som behandles med diuretika.
Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i
forbindelse med administrering av
Aclasta.
_Osteoporose _
Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose,
osteoporose hos menn og ved
behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk
glukokortikoidbehandling, er én enkelt
intravenøs infusjon av 5 mg Aclasta, gitt 1 gang i året.
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er
ikke fastslått. Behovet for
fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell
nytte-/risikovurdering for Aclasta,
spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
3
Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi
Aclasta-infusjonen minst to uker
etter hofteoperasjonen (se pkt. 5.1). Hos pasienter med en nylig
lavtraume hoftefraktur anbefales det å
gi en startdose på 50 000 til 125 000 IE med vitamin D oralt eller
intramuskulært i forkant av den
første Aclasta-infusjonen.
_Pagets bensykdom _
Ved behandling av Pagets bensykdom, b�