Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO
Telstar S.A.
M05BA08
ACID ACID
Excipientes: CITRATO TRISODICO DIHIDRATO,MANITOL (E-421)
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO HIBREL 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Revocado 26/11/2014 No Comercializado - ACIDO ZOLEDRONICO HIBREL 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 4 viales de 5 ml Revocado 26/11/2014 No Comercializado
Autorizado 12/08/2013 / Revocado 26/11/2014
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ACIDO ZOLEDRONICO HIBREL 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Acido Zoledronico Hibrel y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Acido Zoledronico Hibrel 3. Cómo se utiliza Acido Zoledronico Hibrel 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Acido Zoledronico Hibrel 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ACIDO ZOLENDRONICO HIBREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Acido Zoledronico Hibrel es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: · PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS , p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso) · REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ACIDO ZOLENDRONICO HIBREL Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Acido Zoledronico Hibrel y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares. NO SE LE DEBE Izlasiet visu dokumentu
FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Acido Zoledronico Hibrel 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,794 mg de ácido zoledrónico trihidrato. Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como trihidrato). ESTE MEDICAMENTO CONTIENE MENOS DE 1 MMOL (23 MG) DE SODIO POR CADA 5 ML DEL CONCENTRADO, LO QUE SE CONSIDERA ESENCIALMENTE “EXENTO DE SODIO”. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. - Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Acido Zoledronico Hibrel sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. Posología _Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea._ _Adultos y personas de edad avanzada_ La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 ó 4 semanas. Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D. La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del tratamiento aparece a los 2-3 meses. _ _ 1 de 18 _ _ _Tratamiento de la HIT_ _Adultos y personas de edad avanzada_ La dosis recome Izlasiet visu dokumentu