ACIDO ZOLEDRONICO HIBREL 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

ACIDO ZOLEDRONICO

متاح من:

Telstar S.A.

ATC رمز:

M05BA08

INN (الاسم الدولي):

ACID ACID

تركيب:

Excipientes: CITRATO TRISODICO DIHIDRATO,MANITOL (E-421)

المجال العلاجي:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

ملخص المنتج:

ACIDO ZOLEDRONICO HIBREL 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Revocado 26/11/2014 No Comercializado - ACIDO ZOLEDRONICO HIBREL 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 4 viales de 5 ml Revocado 26/11/2014 No Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado 12/08/2013 / Revocado 26/11/2014

نشرة المعلومات

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ACIDO ZOLEDRONICO HIBREL 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Acido Zoledronico Hibrel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Acido
Zoledronico Hibrel
3. Cómo se utiliza Acido Zoledronico Hibrel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acido Zoledronico Hibrel
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ACIDO ZOLENDRONICO HIBREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Acido Zoledronico Hibrel es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas
bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y
reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
·
PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS
, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde
el lugar primario hasta el hueso)
·
REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que
es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.
Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera
que la liberación de calcio desde el hueso esté
aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por
tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ACIDO ZOLENDRONICO
HIBREL
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Acido Zoledronico Hibrel y controlará su respuesta al
tratamiento a intervalos regulares.
NO SE LE DEBE

خصائص المنتج

FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Acido Zoledronico Hibrel 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico,
equivalentes a 4,794 mg de ácido zoledrónico trihidrato.
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como
trihidrato).
ESTE MEDICAMENTO CONTIENE MENOS DE 1 MMOL (23 MG) DE SODIO POR CADA 5
ML DEL CONCENTRADO, LO QUE SE CONSIDERA
ESENCIALMENTE “EXENTO DE SODIO”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
­ Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o
hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.
- Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por
tumor (HIT).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Acido Zoledronico Hibrel sólo debe ser prescrito y administrado a los
pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la
administración de bisfosfonatos intravenosos.
Posología
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea._
_Adultos y personas de edad avanzada_
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con
afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 ó 4
semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en
cuenta
que el inicio del efecto del tratamiento aparece a los 2-3 meses.
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_Tratamiento de la HIT_
_Adultos y personas de edad avanzada_
La dosis recome