Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IBANDRONICO ACIDO
Qualitec Europa, S.L.
M05BA06
IBANDRONICO ACID
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,PROPILENGLICOL
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido ibandrónico
ACIDO IBANDRONICO QUALITEC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido Revocado 06/08/2013 No Comercializado - ACIDO IBANDRONICO QUALITEC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos Revocado 06/08/2013 No Comercializado
Autorizado 14/05/2012 / Revocado 06/08/2013
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ACIDO IBANDRÓNICO QUALITEC 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ácido ibandrónico Qualitec y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Ácido ibandrónico Qualitec 3. Cómo tomar Ácido ibandrónico Qualitec 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido ibandrónico Qualitec 6. Información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO QUALITEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ácido ibandrónico Qualitec pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos que contiene ácido ibandrónico. No contiene hormonas. Ácido ibandrónico Qualitec puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico Qualitec puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera. Se le ha recetado Ácido ibandrónico Qualitec para tratar su osteoporosis porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a conservar la salud del esqueleto. Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de qu Izlasiet visu dokumentu
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido ibandrónico Qualitec 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como ibandronato sódico monohidratado). _Excipientes_ : Cada comprimido recubierto con película contiene 108 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Ácido ibandrónico Qualitec son comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma oblonga, comprimidos recubiertos biconvexos, de dimensiones 15,3 x 6,6mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura (ver sección 5.1). Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales, la eficacia en fracturas de cuello femoral no ha sido establecida. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología: La dosis recomendada es de un comprimido con cubierta pelicular de 150 mg una vez al mes. El comprimido debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes. Ácido ibandrónico Qualitec debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día (ver sección 4.5) o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio). Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido de Ácido ibandrónico Qualitec , la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis. Después las pacientes deberán volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el tratamiento. Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente dosis, las pacientes deberán esperar hasta la próxima dosis y entonces contin Izlasiet visu dokumentu