ACIDO IBANDRONICO QUALITEC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IBANDRONICO ACIDO

Disponible desde:

Qualitec Europa, S.L.

Código ATC:

M05BA06

Designación común internacional (DCI):

IBANDRONICO ACID

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,PROPILENGLICOL

Área terapéutica:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido ibandrónico

Resumen del producto:

ACIDO IBANDRONICO QUALITEC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido Revocado 06/08/2013 No Comercializado - ACIDO IBANDRONICO QUALITEC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos Revocado 06/08/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 14/05/2012 / Revocado 06/08/2013

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACIDO IBANDRÓNICO QUALITEC 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ácido ibandrónico Qualitec y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ácido ibandrónico Qualitec
3. Cómo tomar Ácido ibandrónico Qualitec
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido ibandrónico Qualitec
6. Información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO QUALITEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido ibandrónico Qualitec pertenece a un grupo de medicamentos
denominados bisfosfonatos
que contiene ácido ibandrónico. No contiene hormonas.
Ácido ibandrónico Qualitec puede invertir la pérdida de hueso ya
que impide que se pierda más
hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo
toman, aún incluso
cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido
ibandrónico Qualitec puede
ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta
reducción ha sido demostrada en
fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Se le ha recetado Ácido ibandrónico Qualitec para tratar su
osteoporosis porque tiene un riesgo
elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un
adelgazamiento y debilitamiento de
los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la
menopausia. En la menopausia, los
ovarios dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos—
que ayuda a conservar la
salud del esqueleto.
Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de
qu

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido ibandrónico Qualitec 150 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido
ibandrónico (como ibandronato
sódico monohidratado).
_Excipientes_ : Cada comprimido recubierto con película contiene 108
mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Ácido ibandrónico Qualitec son comprimidos recubiertos con película
de color blanco, con forma
oblonga, comprimidos recubiertos biconvexos, de dimensiones 15,3 x
6,6mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo
elevado de fractura (ver
sección 5.1).
Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales,
la eficacia en fracturas de cuello
femoral no ha sido establecida.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología:
La dosis recomendada es de un comprimido con cubierta pelicular de 150
mg una vez al mes. El
comprimido debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes.
Ácido ibandrónico Qualitec debe tomarse después del ayuno nocturno
(como mínimo, de 6 horas) y 1
hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del
día (ver sección 4.5) o de
cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el
calcio).
Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una
dosis, tomen un comprimido de Ácido
ibandrónico Qualitec , la mañana siguiente al día que recuerden que
olvidaron la dosis, a menos que
les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente
dosis. Después las pacientes deberán
volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron
originalmente el tratamiento.
Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente
dosis, las pacientes deberán esperar
hasta la próxima dosis y entonces contin