Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID URSODEOXYCHOLICUM
POLISANO PHARMACEUTICALS S.A. - ROMANIA
A05AA02
ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
250mg
CAPS.
P6L
POLISANO PHARMACEUTICALS S.A. - ROMANIA
TERAPIA VEZICII BILIARE MEDICAMENTE CONTINAND ACIZI BILIARI
12740/2019/03 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 20 caps.; 12740/2019/02 Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.; 12740/2019/01 Cutie cu 5 blist. PVC-PVC/Al x 10 caps.; 12740/2019/02 Cutie cu 10 blist. formate din film transparent din PVC-PVDC si folie din Al x 10 caps.; 12740/2019/01 Cutie cu 5 blist. formate din film transparent din PVC-PVDC si folie din Al x 10 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12740/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ACID URSODEOXICOLIC POLISANO 250 MG CAPSULE Acid ursodeoxicolic CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Acid ursodeoxicolic Polisano 250 mg și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Acid ursodeoxicolic Polisano 250 mg 3. Cum să utilizați Acid ursodeoxicolic Polisano 250 mg 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid ursodeoxicolic Polisano 250 mg 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ACID URSODEOXICOLIC POLISANO 250 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Acid ursodeoxicolic Polisano 250 mg, este un acid al bilei obţinut pe cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană. ACID URSODEOXICOLIC POLISANO 250 MG CAPSULE ESTE FOLOSIT PENTRU: - tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a ductelor biliare asociată cu ciroza hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a acestuia), - dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12740/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid ursodeoxicolic Polisano 250 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține 250 mg acid ursodeoxicolic (AUDC). Excipient cu efect cunoscut: Galben amurg (E110). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule nr. 0, cu cap si corp de culoare portocalie, care contin o pulbere granulară de culoare albă. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Acid ursodeoxicolic Polisano _ _ este indicat pentru: - dizolvarea calculilor biliari colesterolici din vezicula biliară; calculii nu trebuie să fie mai mari de 15 mm, trebuie să fie radiotransparenţi (la examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi) şi funcţia veziculei biliare trebuie să fie intactă; - tratamentul cirozelor biliare primitive cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Acid ursodeoxicolic Polisano 250 mg capsule. Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică. _ _ PENTRU TRATAMENTUL CIROZEI BILIARE PRIMITIVE (CBP ) Doza zilnică depinde de greutatea corporală şi este cuprinsă între 3 şi 7 capsule Acid ursodeoxicolic Polisano (14±2 mg AUDC /kg). În timpul primelor 3 luni de tratament, Acid ursodeoxicolic Polisano 250 mg trebuie utilizat în doze divizate pentru întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi, în timpul serii. 2 Schema de tratament recomandată este următoarea: Greutatea corporală Acid ursodeoxicolic Polisano 250 mg capsule PRIMELE 3 LUNI ULTERIOR dimineaţa prânz seara seara (o dată pe zi) 47 – 62 kg 1 1 1 3 capsule 63 – 78 kg 1 1 2 4 capsule 79 – 93 kg 1 2 2 5 capsule 94 – 109 kg 2 2 2 6 capsule > 110 kg 2 2 3 7 capsule Capsul Izlasiet visu dokumentu