ACID URSODEOXICOLIC POLISANO 250 mg

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

ACID URSODEOXYCHOLICUM

Disponible depuis:

POLISANO PHARMACEUTICALS S.A. - ROMANIA

Code ATC:

A05AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM

Dosage:

250mg

forme pharmaceutique:

CAPS.

Type d'ordonnance:

P6L

Fabriqué par:

POLISANO PHARMACEUTICALS S.A. - ROMANIA

Groupe thérapeutique:

TERAPIA VEZICII BILIARE MEDICAMENTE CONTINAND ACIZI BILIARI

Descriptif du produit:

12740/2019/03 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 20 caps.; 12740/2019/02 Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.; 12740/2019/01 Cutie cu 5 blist. PVC-PVC/Al x 10 caps.; 12740/2019/02 Cutie cu 10 blist. formate din film transparent din PVC-PVDC si folie din Al x 10 caps.; 12740/2019/01 Cutie cu 5 blist. formate din film transparent din PVC-PVDC si folie din Al x 10 caps.

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12740/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ACID URSODEOXICOLIC POLISANO 250 MG CAPSULE
Acid ursodeoxicolic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Acid ursodeoxicolic Polisano 250 mg și pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Acid ursodeoxicolic
Polisano 250 mg
3.
Cum să utilizați Acid ursodeoxicolic Polisano 250 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid ursodeoxicolic Polisano 250 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ACID URSODEOXICOLIC POLISANO 250 MG ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Acid ursodeoxicolic
Polisano 250 mg, este un acid al bilei
obţinut pe cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în
bila umană.
ACID URSODEOXICOLIC POLISANO 250 MG
CAPSULE ESTE FOLOSIT PENTRU:
-
tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a
ductelor biliare asociată cu ciroza
hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice
decompensate (boală gravă a ficatului, în faza
în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa
funcţia redusă a acestuia),
-
dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12740/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid ursodeoxicolic Polisano 250 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 250 mg acid ursodeoxicolic (AUDC).
Excipient cu efect cunoscut: Galben amurg (E110).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule nr. 0, cu cap si corp de culoare portocalie, care contin o
pulbere granulară de culoare albă.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acid ursodeoxicolic Polisano
_ _
este indicat pentru:
- dizolvarea calculilor biliari colesterolici din vezicula biliară;
calculii nu trebuie să fie mai mari de 15
mm, trebuie să fie radiotransparenţi (la examinare cu raze X nu
trebuie să apară întunecaţi) şi funcţia
veziculei biliare trebuie să fie intactă;
- tratamentul cirozelor biliare primitive cu condiţia inexistenţei
unei ciroze hepatice decompensate.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Acid
ursodeoxicolic Polisano 250 mg capsule.
Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.
_ _
PENTRU TRATAMENTUL CIROZEI BILIARE PRIMITIVE (CBP
)
Doza zilnică depinde de greutatea corporală şi este cuprinsă
între 3 şi 7 capsule Acid ursodeoxicolic
Polisano (14±2 mg AUDC /kg).
În timpul primelor 3 luni de tratament, Acid ursodeoxicolic Polisano
250 mg trebuie utilizat în doze
divizate pentru întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se
îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi
administrată o dată pe zi, în timpul serii.
2
Schema de tratament recomandată este următoarea:
Greutatea corporală
Acid ursodeoxicolic Polisano 250 mg capsule
PRIMELE 3 LUNI
ULTERIOR
dimineaţa
prânz
seara
seara (o dată pe zi)
47 – 62 kg
1
1
1
3 capsule
63 – 78 kg
1
1
2
4 capsule
79 – 93 kg
1
2
2
5 capsule
94 – 109 kg
2
2
2
6 capsule
> 110 kg
2
2
3
7 capsule
Capsul