Aciclovir "Accord" 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ACICLOVIR

Pieejams no:

Accord Healthcare B.V.

ATĶ kods:

J05AB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Zovirax

Deva:

25 mg/ml

Zāļu forma:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorizācija datums:

2020-11-05

Produkta apraksts

30. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ACICLOVIR "ACCORD", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31386
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aciclovir "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 25 mg aciclovir (som natriumsalt).
Hvert hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 250 mg aciclovir (som
natriumsalt).
Hvert hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 500 mg aciclovir (som
natriumsalt).
Hvert hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1 g aciclovir (som
natriumsalt).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 2,67 mg natrium (ca. 0,116 mmol).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs eller næsten farveløs opløsning fyldt i et
hætteglas.
Ved visuel inspektion under passende betingelser bør opløsningen
være praktisk taget fri
for fremmede partikler.
pH-værdien mellem 10,7 og 11,7.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aciclovir "Accord" er indiceret til:
-
behandling og profylakse af herpes simplex-infektioner
-
hos patienter, der får knoglemarvstransplantationer
-
under remissionsinduktion af patienter med akut leukæmi
-
behandling af
-
primære og recidiverende varicella zoster-infektioner hos
immunkompromitterede
patienter
_dk_hum_61879_spc.doc_
_Side 1 af 11_
-
svær helvedesild (recidiverende varicella zoster-infektioner) hos
patienter med
normalt immunforsvar.
-
svær initial herpes genitalis
-
herpes simplex encephalitis
-
neonatal herpes-infektion
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Aciclovir "Accord" bør kun indgives ved langsom intravenøs infusion
i 1 time. Aciclovir
"Accord" må aldrig gives som en bolusinjektion (se også pkt. 6.6).
Behandlingsvarighed
Behandling af patienter med herpes simplex encephalitis varer 10 dage
med Aciclovir
"Accord". Behandling af patienter med neonatal herpes-infektion varer
sædvanligvis 14-21
dage med Aciclovir "Accord".
Behandling af patienter med andre herpes simplex-infektioner og
patienter me