Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ACICLOVIR
Accord Healthcare B.V.
J05AB01
Zovirax
25 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2020-11-05
30. JUNI 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ACICLOVIR "ACCORD", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31386 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aciclovir "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 25 mg aciclovir (som natriumsalt). Hvert hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 250 mg aciclovir (som natriumsalt). Hvert hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 500 mg aciclovir (som natriumsalt). Hvert hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1 g aciclovir (som natriumsalt). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 2,67 mg natrium (ca. 0,116 mmol). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs eller næsten farveløs opløsning fyldt i et hætteglas. Ved visuel inspektion under passende betingelser bør opløsningen være praktisk taget fri for fremmede partikler. pH-værdien mellem 10,7 og 11,7. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aciclovir "Accord" er indiceret til: - behandling og profylakse af herpes simplex-infektioner - hos patienter, der får knoglemarvstransplantationer - under remissionsinduktion af patienter med akut leukæmi - behandling af - primære og recidiverende varicella zoster-infektioner hos immunkompromitterede patienter _dk_hum_61879_spc.doc_ _Side 1 af 11_ - svær helvedesild (recidiverende varicella zoster-infektioner) hos patienter med normalt immunforsvar. - svær initial herpes genitalis - herpes simplex encephalitis - neonatal herpes-infektion 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Aciclovir "Accord" bør kun indgives ved langsom intravenøs infusion i 1 time. Aciclovir "Accord" må aldrig gives som en bolusinjektion (se også pkt. 6.6). Behandlingsvarighed Behandling af patienter med herpes simplex encephalitis varer 10 dage med Aciclovir "Accord". Behandling af patienter med neonatal herpes-infektion varer sædvanligvis 14-21 dage med Aciclovir "Accord". Behandling af patienter med andre herpes simplex-infektioner og patienter me Læs hele dokumentet