Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
AMFOTERICINA B
TEVA PHARMA S.L.U.
J02AA01
AMFOTERICINE B
100 mg
CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN
AMFOTERICINA B 5 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Amfotericina B
ABELCET 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION, 10 viales de 10 ml Autorizado 16/02/1998 No Comercializado - ABELCET 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION, 10 viales de 20 ml Autorizado 01/01/1996 Comercializado
Autorizado
1996-01-01
1 de 9 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ABELCET COMPLEJO LIPÍDICO 5 MG/ML, CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN Amfotericina B en complejo lipídico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Abelcet complejo lipídico y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Abelcet complejo lipídico 3. Cómo usar Abelcet complejo lipídico 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Abelcet complejo lipídico 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ABELCET COMPLEJO LIPÍDICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Abelcet complejo lipídico pertenece al grupo de medicamentos denominados antimicóticos para uso sistémico. Abelcet complejo lipídico contiene amfotericina B en complejo lipídico, un medicamento que se utiliza en el tratamiento de infecciones sitémicas graves causadas por hongos (infecciones fúngicas) o por un parásito llamado _Leishmania _(leishmaniasis visceral). Asimismo, está indicado en la preveción de la leishmaniasis visceral en pacientes con SIDA. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ABELCET COMPLEJO LIPÍDICO El tratamiento con Abelcet complejo lipídico requiere hospitalización y su administración ha de estar supervisada por un médico especializado en el manejo de este tipo de infecciones. NO USE ABELCET COMPLEJO LIPÍDICO - Si es alérgico (hipersensible) a la amfotericina B o a cualquiera de los demás componentes de Abelcet complejo lipídico . ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Abelcet complejo lipídico. - Si usted padece alguna enfermedad en el riñón: en tal ca Izlasiet visu dokumentu
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Abelcet complejo lipídico 5 mg/ml concentrado para dispersión para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 5 mg de amfotericina B en complejo lipídico. Excipiente con efecto conocido: Cada ml contiene 3,59 mg/ml (0,156 mmol) de sodio; equivalente a 71,8 mg de sodio por cada vial de 20 ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para dispersión para perfusión. Suspensión de color amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la candidiasis invasiva grave. Tratamiento de micosis sistémicas graves tales como aspergilosis, criptococosis, fusariosis, zigomicosis, blastomicosis y coccidioidomicosis en pacientes que no han respondido al tratamiento con amfotericina B deoxicolato o con otros agentes antifúngicos sistémicos, en pacientes con insuficiencia renal u otras contraindicaciones al tratamiento con amfotericina B deoxicolato o en pacientes que han desarrollado nefrotoxicidad debido a la amfotericina B deoxicolato. Tratamiento de la leishmaniasis visceral. Profilaxis secundaria de la leishmaniasis visceral en pacientes con infección por VIH con recuento de linfocitos T CD4+ <200 células/μl. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Abelcet complejo lipídico se administra mediante perfusión intravenosa, previa dilución con glucosa al 5%. La concentración final de perfusión debe ser de 1 mg/ml. En el caso de niños o pacientes con enfermedades cardiovasculares, se recomienda una concentración final de 2 mg/ml. La perfusión intravenosa debe administrarse a una velocidad de 2,5 mg/kg/hora (ver sección 6.6). En todos los casos la dosis recomendada se administrará una única vez al día. La primera administración de Abelcet complejo lipídico debe ir precedida de una dosis de prueba (ver sección 4.4). ADULTOS _Micosis sistémicas _ _ _ Aunque los datos disponibles son insuficientes para definir tanto la dosis total como la durac Izlasiet visu dokumentu