ABELCET COMPLEJO LIPIDICO 5 mg/ml CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

AMFOTERICINA B

Disponible desde:

TEVA PHARMA S.L.U.

Código ATC:

J02AA01

Designación común internacional (DCI):

AMFOTERICINE B

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

AMFOTERICINA B 5 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Amfotericina B

Resumen del producto:

ABELCET 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION, 10 viales de 10 ml Autorizado 16/02/1998 No Comercializado - ABELCET 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION, 10 viales de 20 ml Autorizado 01/01/1996 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1996-01-01

Información para el usuario

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ABELCET COMPLEJO LIPÍDICO 5 MG/ML, CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA
PERFUSIÓN
Amfotericina B en complejo lipídico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Abelcet complejo lipídico y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Abelcet complejo
lipídico
3. Cómo usar Abelcet complejo lipídico
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Abelcet complejo lipídico
6. Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES ABELCET COMPLEJO LIPÍDICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Abelcet complejo lipídico pertenece al grupo de medicamentos
denominados antimicóticos para uso
sistémico.
Abelcet complejo lipídico contiene amfotericina B en complejo
lipídico, un medicamento que se utiliza en
el tratamiento de infecciones sitémicas graves causadas por hongos
(infecciones fúngicas) o por un parásito
llamado _Leishmania _(leishmaniasis visceral).
Asimismo, está indicado en la preveción de la leishmaniasis visceral
en pacientes con SIDA.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ABELCET COMPLEJO
LIPÍDICO
El tratamiento con Abelcet complejo lipídico requiere
hospitalización y su administración ha de estar
supervisada por un médico especializado en el manejo de este tipo de
infecciones.
NO USE ABELCET COMPLEJO LIPÍDICO
- Si es alérgico (hipersensible) a la amfotericina B o a cualquiera
de los demás componentes
de Abelcet complejo lipídico .
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Abelcet
complejo lipídico.
- Si usted padece alguna enfermedad en el riñón: en tal ca

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abelcet complejo lipídico 5 mg/ml concentrado para dispersión para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 5 mg de amfotericina B en complejo lipídico.
Excipiente con efecto conocido:
Cada ml contiene 3,59 mg/ml (0,156 mmol) de sodio; equivalente a 71,8
mg de sodio por cada vial de 20
ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para dispersión para perfusión.
Suspensión de color amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la candidiasis invasiva grave.
Tratamiento de micosis sistémicas graves tales como aspergilosis,
criptococosis, fusariosis, zigomicosis,
blastomicosis y coccidioidomicosis en pacientes que no han respondido
al tratamiento con amfotericina B
deoxicolato o con otros agentes antifúngicos sistémicos, en
pacientes con insuficiencia renal u otras
contraindicaciones al tratamiento con amfotericina B deoxicolato o en
pacientes que han desarrollado
nefrotoxicidad debido a la amfotericina B deoxicolato.
Tratamiento de la leishmaniasis visceral.
Profilaxis secundaria de la leishmaniasis visceral en pacientes con
infección por VIH con recuento de
linfocitos T CD4+ <200 células/μl.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Abelcet complejo lipídico se administra mediante perfusión
intravenosa, previa dilución con glucosa al 5%.
La concentración final de perfusión debe ser de 1 mg/ml. En el caso
de niños o pacientes con enfermedades
cardiovasculares, se recomienda una concentración final de 2 mg/ml.
La perfusión intravenosa debe
administrarse a una velocidad de 2,5 mg/kg/hora (ver sección 6.6). En
todos los casos la dosis recomendada
se administrará una única vez al día.
La primera administración de Abelcet complejo lipídico debe ir
precedida de una dosis de prueba (ver
sección 4.4).
ADULTOS
_Micosis sistémicas _
_ _
Aunque los datos disponibles son insuficientes para definir tanto la
dosis total como la durac