Valsts: Somija
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Abacavir, Lamivudine
STADA ARZNEIMITTEL AG
J05AR02
Abacavir, Lamivudine
600 mg / 300 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 (VNR-numero: 444643) Ei kaupan: 30, 90 (3 x 30)
Resepti: 30 Ei kaupan: 30, 90 (3 x 30)
lamivudiini ja abakaviiri
Substituutioryhmä: 1245
Myyntilupa myönnetty
2016-07-08
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA 600 MG/ 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT abakaviiri/lamivudiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄRKEÄÄ – YLIHERKKYYSREAKTIOT ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA SISÄLTÄÄ ABAKAVIIRIA (jota on vaikuttavana aineena myös muissa vastaavissa lääkkeissä). Jotkut abakaviiria ottavat voivat saada YLIHERKKYYSREAKTION (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista. LUE HUOLELLA OTSIKON "YLIHERKKYYSREAKTIO" ALLA OLEVA LAATIKOITU TIETO KOHDASSA 4. Abacavir/Lamivudine Stada -pakkaus sisältää VAROITUSKORTIN, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. IRROTA KORTTI JA PIDÄ SE AINA MUKANASI. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Abacavir/Lamivudine Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta 3. Miten Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Abacavir/Lamivudine Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN HIV-INFEKTIOIDEN HOITOON AIKUISILLE, NUORILLE JA VÄHINTÄÄN 25 KG PAINAVILLE LAPSILLE. Abacavir Izlasiet visu dokumentu
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Abacavir/Lamivudine STADA 600 mg/ 300 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg abakaviiria ja 300 mg lamivudiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Paraoranssi FCF, alumiinilakka (E110), jota on 1,86 mg yhdessä tabletissa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Oranssi, kalvopäällysteinen, kapselinmuotoinen tabletti. Tabletit ovat kooltaan 19,4 mm x 10,4 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Abacavir/Lamivudine Stada on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIV- potilaille riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4). Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _ _ _Aikuiset, nuoret ja vähintään 25 kg painavat lapset _ Suositeltu Abacavir/Lamivudine Stada -annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. _ _ _Alle 25 kg painavat lapset _ Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta ei pidä antaa alle 25 kg painaville lapsille, koska kiinteän yhdistelmätabletin koostumuksen vuoksi annoksen pienentäminen ei ole mahdollista. Abacavir/Lamivudine Stada on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä pidä määrätä potilaille, joille annosta voi olla tarpeen muuttaa. Erillisiä abakaviiri- tai lamivudiinivalmisteita on saatavana silloin, kun jommankumman vaikuttavan aineen lopettaminen tai annoksen pienentäminen on aiheellista. Näissä tapauksissa pyydetään tutustumaan näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin. 2 _Erityisryhmät _ _ _ _Iäkkäät: _ Yli 65-vuotiaista potilaista ei tällä hetkellä ole saatavilla farmakokineettis Izlasiet visu dokumentu