Abacavir/Lamivudine Stada 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Abacavir, Lamivudine

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

J05AR02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Abacavir, Lamivudine

Annos:

600 mg / 300 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 444643) Ei kaupan: 30, 90 (3 x 30)

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Ei kaupan: 30, 90 (3 x 30)

Terapeuttinen alue:

lamivudiini ja abakaviiri

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1245

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-08

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA 600 MG/ 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
abakaviiri/lamivudiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄRKEÄÄ – YLIHERKKYYSREAKTIOT
ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA SISÄLTÄÄ ABAKAVIIRIA (jota on
vaikuttavana aineena myös muissa
vastaavissa lääkkeissä). Jotkut abakaviiria ottavat voivat saada
YLIHERKKYYSREAKTION (vakavan
allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat
abakaviiria sisältävien
valmisteiden ottamista.
LUE HUOLELLA OTSIKON "YLIHERKKYYSREAKTIO" ALLA OLEVA LAATIKOITU TIETO
KOHDASSA 4.
Abacavir/Lamivudine Stada -pakkaus sisältää VAROITUSKORTIN, jolla
muistutetaan sinua ja
hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. IRROTA KORTTI JA PIDÄ
SE AINA MUKANASI.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abacavir/Lamivudine Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abacavir/Lamivudine Stada
-valmistetta
3.
Miten Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abacavir/Lamivudine Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN HIV-INFEKTIOIDEN
HOITOON AIKUISILLE, NUORILLE
JA VÄHINTÄÄN 25 KG PAINAVILLE LAPSILLE.
Abacavir

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abacavir/Lamivudine STADA 600 mg/ 300 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg abakaviiria ja
300 mg lamivudiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Paraoranssi FCF, alumiinilakka (E110), jota on 1,86 mg yhdessä
tabletissa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Oranssi, kalvopäällysteinen,
kapselinmuotoinen tabletti. Tabletit ovat kooltaan 19,4 mm x 10,4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abacavir/Lamivudine Stada on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen
(HIV) aiheuttaman infektion
antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon
aikuisille,
nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä
HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIV-
potilaille riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4).
Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden
tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
_ _
_Aikuiset, nuoret ja vähintään 25 kg painavat lapset _
Suositeltu Abacavir/Lamivudine Stada -annos on yksi tabletti kerran
vuorokaudessa.
_ _
_Alle 25 kg painavat lapset _
Abacavir/Lamivudine Stada -valmistetta ei pidä antaa alle 25 kg
painaville lapsille, koska kiinteän
yhdistelmätabletin koostumuksen vuoksi annoksen pienentäminen ei ole
mahdollista.
Abacavir/Lamivudine Stada on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä
pidä määrätä potilaille,
joille
annosta voi olla tarpeen muuttaa. Erillisiä abakaviiri- tai
lamivudiinivalmisteita on saatavana silloin,
kun jommankumman vaikuttavan aineen lopettaminen tai annoksen
pienentäminen on aiheellista.
Näissä tapauksissa pyydetään tutustumaan näiden valmisteiden
valmisteyhteenvetoihin.
2
_Erityisryhmät _
_ _
_Iäkkäät: _
Yli 65-vuotiaista potilaista ei tällä hetkellä ole saatavilla
farmakokineettis