Valsts: Austrija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ABACAVIR
Accord Healthcare B.V.
J05AF06
ABACAVIR
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2020-08-27
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Abacavir Accord 300 mg Filmtabletten Wirkstoff: Abacavir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WICHTIGE INFORMATION — Überempfindlichkeitsreaktionen Abacavir Accord enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie Abacavir+Lamivudin, Abacavir+Lamivudin+Zidovudin und Dolutegravir+Abacavir+Lamivudin ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen. Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Kasten im Abschnitt 4 sorgfältig lesen . Die Abacavir Accord-Packung enthält einen Patientenpass , der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie der Packung entnehmen und immer bei sich tragen. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Abacavir Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir Accord beachten? 3. Wie ist Abacavir Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Abacavir Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Abacavir Accord und wofür wird es angewendet? Ab Izlasiet visu dokumentu
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abacavir Accord 300 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Gelbe, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten, 18,50 x 7,30 mm, mit Bruchkerbe und Prägung „H“ auf der einen Seite sowie „A“ und „26“ auf der anderen Seite, durch die Bruchkerbe getrennt. Die Fimtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Abacavir Accord ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Der Wirksamkeitsnachweis von Abacavir Accord basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien mit zweimal täglicher Verabreichung, die bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten in Form einer Kombinationstherapie durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1). Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir muss unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, dürfen Abacavir nicht anwenden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Abacavir Accord darf nur von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden. Abacavir Accord kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Um die Einnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, muss/müssen die Filmtablette(n) idealerweise unzerkleinert geschluckt werden. Abacavir ist auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich für Kinder, die älter als 3 Monate sind und weniger als 14 kg wiegen, und für die Patienten, die keine Filmtabletten einnehmen können. 2 Alternativ können für Patienten, die nicht in der Lage sind, Filmtabletten Izlasiet visu dokumentu