Abacavir Accord 300 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ABACAVIR

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

J05AF06

INN (Internationale Bezeichnung):

ABACAVIR

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2020-08-27

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Abacavir Accord 300 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Abacavir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATION — Überempfindlichkeitsreaktionen
Abacavir Accord enthält Abacavir
(das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie
Abacavir+Lamivudin, Abacavir+Lamivudin+Zidovudin
und
Dolutegravir+Abacavir+Lamivudin
ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können
möglicherweise eine
Überempfindlichkeitsreaktion
(eine schwerwiegende allergische Reaktion)
entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Sie
Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin
einnehmen.
Sie müssen die gesamte Information unter
„Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Kasten im
Abschnitt 4 sorgfältig lesen
.
Die Abacavir Accord-Packung enthält einen
Patientenpass
, der Sie und medizinisches Personal
auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam
machen soll.
Diese Karte
sollten Sie der Packung entnehmen und immer bei sich tragen.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Abacavir Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir Accord beachten?
3.
Wie ist Abacavir Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abacavir Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Abacavir Accord und wofür wird es angewendet?
Ab

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abacavir Accord 300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten, 18,50 x 7,30 mm, mit
Bruchkerbe und Prägung
„H“ auf der einen Seite sowie „A“ und „26“ auf der anderen
Seite, durch die Bruchkerbe getrennt.
Die Fimtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abacavir Accord ist angezeigt in der antiretroviralen
Kombinationstherapie zur Behandlung von
Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Der Wirksamkeitsnachweis von Abacavir Accord basiert hauptsächlich
auf Ergebnissen von
Studien mit zweimal täglicher Verabreichung, die bei nicht
vorbehandelten erwachsenen Patienten
in Form einer Kombinationstherapie durchgeführt wurden (siehe
Abschnitt 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir muss unabhängig von der
ethnischen Zugehörigkeit
jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des
HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden
(siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das
HLA-B*5701-Allel tragen,
dürfen Abacavir nicht anwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Abacavir Accord darf nur von einem Arzt, der Erfahrung in der
Behandlung der HIV-Infektion
besitzt, verschrieben werden.
Abacavir Accord kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Um die Einnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, muss/müssen die
Filmtablette(n)
idealerweise unzerkleinert geschluckt werden.
Abacavir ist auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich für Kinder,
die älter als 3 Monate sind und
weniger als 14 kg wiegen, und für die Patienten, die keine
Filmtabletten einnehmen können.
2
Alternativ können für Patienten, die nicht in der Lage sind,
Filmtabletten