Valsts: Dienvidkoreja
Valoda: korejiešu
Klimata pārmaiņas: MFDS (식품 의약품 안전부)
바이엘코리아(주)
전과 동일-건조제 1바이알 중/전과 동일-1프리필드시린지중/전과 동일-첨부물
흰색 또는 미황색의 분말이 든 무색투명한 바이알 (조제 후: 무색 투명한 액체)
전과 동일,유전자재조합항혈우병인자 (숙주: BHK (Baby Hamster Kidney)-21 cell, 발현벡터: pAML3P, 8cl),별규,250, 500, 1000,아이.유/전과 동일,비이식형혈관접속용기구,별규,1,개
1바이알/박스 (250 IU, 500 IU 또는 1000 IU/바이알)
전문의약품
[339]기타의 혈액 및 체액용약
밀봉용기, 냉장(2-8°C) 보관, 직사광선을 피하고 얼리지 않는다. 제조일로부터 30개월.(단, 25℃이하에서 3개월 보관기간 포함) 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-05-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-02-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-02-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-13)/용법용량변경 (2012-09-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-09-26)
허가
2008-08-07
2 3 4 82807862-47379000N (Publicado febrero 2007) Izlasiet visu dokumentu
• • 코지네이트 - 에프에스 주 ( 유전자재조합항혈우병인자 ) • 기본정보 • 성상 : 흰색 또는 미황색의 분말이 든 무색투명한 바이알 ( 조제 후 : 무색 투명한 액체 ) • 모양 : • 업체명 : 바이엘코리아 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [339] 기타의 혈액 및 체액용약 • 허가일 : 2008-08-07 • 품목기준코드 : 200808507 • 표준코드 : 8806411048806, 8806411048813, 8806411048912, 8806411049018, 8806411048905, 8806411049001 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 판매중단 및 회수 : 해당 제조번호 제품의 역가는 허가 기준을 만족하고 있으나 국내 수입되지 않은 제조번호 의 제품에서 기준을 벗어난 것이 있다는 제조사의 분석결과에 따라 품질 보증을 위한 예 방적 차원에서 자진회수 • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 전과 동일 - 첨부물 • 성분명 : 비이식형혈관접속용기구 • 분량 : 1 • 단위 : 개 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : • 총량 : 전과 동일 - 건조제 1 바이알 중 • 성분명 : 유전자재조합항혈우병인자 ( 숙주 : BHK (Baby Hamster Kidney)-21 cell, 발현벡터 : pAML3P, 8cl) • 분량 : 250, 500, 1000 • 단위 : 아이 . 유 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 항혈우병인자 (AHF, 혈액응고 제 8 인자 ) 가 결손된 혈우병 ( 혈우병 A) 환자의 치료에 사용한다 . 이 약은 혈우병 환자에서 결손된 혈액응고인자를 일시적으로 대신하여 , 출혈의 치료 또는 예방과 수술시에 사용한다 . 이 약은 폰 빌레브란트 (von Willebrand) 인자가 포함되어 있지 않으므로 폰 빌레브란트 질병 환자 에게는 사용하지 않는다 . 용법용량 이 약의 각 병에는 한 단계 분석법 (one-stage assay) 에 의해 결정되어 라벨에 표시된 Izlasiet visu dokumentu