코지네이트-에프에스 주 (유전자재조합항혈우병인자)
국가: 대한민국
언어: 한국어
출처: MFDS (식품 의약품 안전부)
환자 정보 전단 제공처:
바이엘코리아(주)
복용량:
전과 동일-건조제 1바이알 중/전과 동일-1프리필드시린지중/전과 동일-첨부물
약제 형태:
흰색 또는 미황색의 분말이 든 무색투명한 바이알 (조제 후: 무색 투명한 액체)
구성:
전과 동일,유전자재조합항혈우병인자 (숙주: BHK (Baby Hamster Kidney)-21 cell, 발현벡터: pAML3P, 8cl),별규,250, 500, 1000,아이.유/전과 동일,비이식형혈관접속용기구,별규,1,개
패키지 단위:
1바이알/박스 (250 IU, 500 IU 또는 1000 IU/바이알)
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[339]기타의 혈액 및 체액용약
제품 요약:
밀봉용기, 냉장(2-8°C) 보관, 직사광선을 피하고 얼리지 않는다. 제조일로부터 30개월.(단, 25℃이하에서 3개월 보관기간 포함) 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-05-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-02-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-02-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-13)/용법용량변경 (2012-09-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-09-26)
승인 상태:
허가
승인 날짜:
2008-08-07
환자 정보 전단
2
3
4
82807862-47379000N
(Publicado febrero 2007)
전체 문서 읽기
제품 특성 요약
•
•
코지네이트
-
에프에스 주
(
유전자재조합항혈우병인자
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 또는 미황색의 분말이 든 무색투명한 바이알
(
조제 후
:
무색 투명한 액체
)
•
모양
:
•
업체명
:
바이엘코리아
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[339]
기타의 혈액 및 체액용약
•
허가일
:
2008-08-07
•
품목기준코드
:
200808507
•
표준코드
:
8806411048806, 8806411048813, 8806411048912, 8806411049018,
8806411048905,
8806411049001
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
판매중단 및 회수
:
해당 제조번호 제품의 역가는 허가 기준을 만족하고
있으나 국내 수입되지 않은 제조번호
의 제품에서 기준을 벗어난 것이 있다는 제조사의
분석결과에 따라 품질 보증을 위한 예
방적 차원에서 자진회수
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
전과 동일
-
첨부물
•
성분명
:
비이식형혈관접속용기구
•
분량
:
1
•
단위
:
개
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
•
총량
:
전과 동일
-
건조제
1
바이알 중
•
성분명
:
유전자재조합항혈우병인자
(
숙주
: BHK (Baby Hamster Kidney)-21 cell,
발현벡터
: pAML3P,
8cl)
•
분량
:
250, 500, 1000
•
단위
:
아이
.
유
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
항혈우병인자
(AHF,
혈액응고 제
8
인자
)
가 결손된 혈우병
(
혈우병
A)
환자의 치료에 사용한다
.
이 약은 혈우병 환자에서 결손된 혈액응고인자를
일시적으로 대신하여
,
출혈의 치료 또는 예방과
수술시에 사용한다
.
이 약은 폰 빌레브란트
(von Willebrand)
인자가 포함되어 있지 않으므로 폰 빌레브란트 질병
환자
에게는 사용하지 않는다
.
용법용량
이 약의 각 병에는 한 단계 분석법
(one-stage assay)
에 의해 결정되어 라벨에 표시된
전체 문서 읽기
