보령플루XI테트라백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)

Valsts: Dienvidkoreja

Valoda: korejiešu

Klimata pārmaiņas: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktīvā sastāvdaļa:

Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/Singapore/GP1908/2015 IVR-180(H1N1)]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B(H3N2)]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen B [B/Phuket/3073/2013]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen B [B/Brisbane/46/2015]

Pieejams no:

Boryung Biopharma Co, Ltd.

ATĶ kods:

-

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/Singapore/GP1908/2015 IVR-180(H1N1)]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B(H3N2)]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen B [B/Phuket/3073/2013]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen B [B/Brisbane/46/2015]

Zāļu forma:

흔들면 쉽게 섞이는 얇은 침전물이 있는 투명 또는 약간 백탁의 액상제제가 든 무색투명한 프리필드시린지

Receptes veids:

전문의약품

Ārstēšanas norādes:

만 5세 이상의 소아, 청소년 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

Produktu pārskats:

용법용량 : 1. 투여일정 및 용량 - 아래 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. 만 5세 이상 소아 및 성인 : 0.5 mL를 1회 주사한다. - 단, 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만 9세 미만 소아의 경우, 백신 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2차 접종한다. 2. 투여방법 - 프리필드시린지에 부착된 주사기로 상완 삼각근에 근육 주사 한다. 신경이 많은 둔부에는 주사하지 않는다. 정맥 주사, 혈관 내, 피내, 피하에는 투여하지 않는다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 만 5세 미만 소아에서 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않기 때문에 투여해서는 안 된다. 2) 이전의 인플루엔자 백신 접종에 과민한 이력이 있는 자 3) 계란, 닭고기, 그 외의 닭 유래성분, 이 백신을 구성하고 있는 성분 등에 과민한 자 4) 발열성 질환이나 급성 감염질환자(백신 접종을 연기해야 한다.) 5) 과거 독감 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타냈던 일이 있는 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 근육주사로 투여되는 다른 백신과 마찬가지로 이 백신은 혈소판감소증 또는 출혈장애가 있는 대상자에게 주의하여 투여하여야 한다. 이러한 사람들에서는 근육주사로 투여한 후 출혈이 발생할 수 있다. 3. 약물이상반응 임상시험 임상연구는 광범위하고 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 어떤 백신의 임상연구에서 관찰된 약물이상반응 비율은 다른 백신의 임상연구에서 나타난 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 반영하지는 않는다. 이 백신의 안전성은 본제를 투여받은 만 18세 이상 성인 1,721명 및 만 5세 이상 만 18세 미만 소아, 청소년 1,621명을 대상으...

Autorizācija datums:

2020-10-29

Produkta apraksts

효능효과
만5세이상의소아,청소년및성인에서이백신에함유된인플루엔자A형바이러스들및인플루엔자B형바
이러스들에의해유발되는인플루엔자질환의예방
용법용량
1.투여일정및용량
-아래용량을근육주사하고,같은용량으로매년1회접종한다.
만5세이상소아및성인:0.5mL를1회주사한다.
-단,이전에인플루엔자백신을접종하지않은만9세미만소아의경우,백신접종첫해에4주이상의간격
을두고2차접종한다.
2.투여방법
-프리필드시린지에부착된주사기로상완삼각근에근육주사한다.신경이많은둔부에는주사하지않는다.
정맥주사,혈관내,피내,피하에는투여하지않는다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)만5세미만소아에서안전성과유효성이확립되어있지않기때문에투여해서는안된다.
2)이전의인플루엔자백신접종에과민한이력이있는자
3)계란,닭고기,그외의닭유래성분,이백신을구성하고있는성분등에과민한자
4)발열성질환이나급성감염질환자(백신접종을연기해야한다.)
5)과거독감백신접종후6주이내에길랭-바레증후군이나다른신경이상을나타냈던일이있는자
2.다음환자에는신중히투여할것
1)근육주사로투여되는다른백신과마찬가지로이백신은혈소판감소증또는출혈장애가있는대상자에게
주의하여투여하여야한다.이러한사람들에서는근육주사로투여한후출혈이발생할수있다.
3.약물이상반응
임상시험
임상연구는광범위하고다양한조건에서수행되기때문에,어떤백신의임상연구에서관찰된약물이상반응비
율은다른백신의임상연구에서나타난비율과직접적으로비교할수없으며실제임상시험에서관찰되는이상
반응비율을반영하지는않는다.
이백신의안전성은본제를투여받은만18세이상성인1,721명및만5세이상만18세미만소아,청소년
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