Valsts: Taivāna
Valoda: ķīniešu
Klimata pārmaiņas: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Turoctocog alfa
台灣諾和諾德藥品股份有限公司 台北市大安區敦化南路2段207號10樓 (23528693)
B02BD02
凍晶注射劑
Turoctocog alfa (2012103300) IU
玻璃小瓶附注射針筒裝溶液
菌 疫
限由醫師使用
NOVO NORDISK US BIO PRODUCTION, INC. 9 TECHNOLOGY DRIVE, WEST LEBANON, NEW HAMPSHIRE, 03784, USA US
coagulation factor VIII
1.控制及預防成人及兒童A型血友病患者之出血事件。2.成人及兒童A型血友病患者手術前中後之處置。3.作為例行預防,預防或降低成人及兒童A 型血友病患者之出血事件發生率。本品不適用於治療von Willebrand disease。
有效日期: 2027/07/26; 英文品名: NovoEight 250 IU
2017-07-26
諾和第八因子®注射劑 NovoEight® 250 IU, 500 IU, 1000 IU 衛部菌疫輸字第001055號 衛部菌疫輸字第000997號 衛部菌疫輸字第000996號 本藥限由醫師使用 凍晶注射劑 1 適應症 NovoEight®為基因重組第八凝血因子,用於治療: • 控制及預防成人及兒童A型血友病患者之出血事件 • 成人及兒童A型血友病患者手術前中後之處置 • 作為例行預防,預防或降低成人及兒童A型血友病患者之出血事件 發生率 本品不適用於治療von Willebrand disease。 本品用於不曾接受過第八凝血因子治療之A型血友病患者(Previously untreated patients, PUPs)的療效與安全性仍未知(參考6.1臨床試驗的經 驗與14臨床試驗) 2 劑量及投與方式 僅供配製後靜脈注射使用。 2.1 劑量 • 依據第八因子缺乏的嚴重度、出血部位和程度,以及患者的臨床狀 態決定治療的劑量與療程。用於重大手術或是危及生命的出血事 件,務必謹慎地監控補充療法(replacement therapy)。 • 每瓶NOVOEIGHT®之基因重組第八因子含量以國際單位(IU)標示。每 個IU的第八因子活性相當於正常人類血漿每毫升所含第八因子量。 第八因子需要劑量是依據臨床經驗計算,每公斤體重給與1 IU的第 八因子時,能夠使血漿第八因子的活性升高 2 IU/DL,下列劑量計算公式之常數0.5即來自此關係。 • 所需的劑量可使用下列公式推算: 劑量(IU) = 體重(KG)×期望增加第八因子的量 (IU/DL 或 正常值的%)×0.5 最後計算的劑量以每公斤體重提高1 IU/DL所需之IU表示(IU/KG) • 投與之劑量與頻率應依據患者的臨床反應作調整,患者的藥物動力 學與臨床反應可能有所差異。 控制與預防出血事件 表1為控制與預防出血事件時使用NovoEight® 的劑量指引。選擇劑量 時,應將患者血漿第八因子活性濃度維持或高於表1中所列血漿濃度 (以正常值的%或IU/dL為單位)。 表1:控制 Izlasiet visu dokumentu