諾和第八因子注射劑 250 IU

Χώρα: Ταϊβάν

Γλώσσα: Κινεζικά

Πηγή: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Δραστική ουσία:

Turoctocog alfa

Διαθέσιμο από:

台灣諾和諾德藥品股份有限公司 台北市大安區敦化南路2段207號10樓 (23528693)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

Φαρμακοτεχνική μορφή:

凍晶注射劑

Σύνθεση:

Turoctocog alfa (2012103300) IU

Μονάδες σε πακέτο:

玻璃小瓶附注射針筒裝溶液

Kατηγορία:

菌　疫

Τρόπος διάθεσης:

限由醫師使用

Κατασκευάζεται από:

NOVO NORDISK US BIO PRODUCTION, INC. 9 TECHNOLOGY DRIVE, WEST LEBANON, NEW HAMPSHIRE, 03784, USA US

Θεραπευτική περιοχή:

coagulation factor VIII

Θεραπευτικές ενδείξεις:

1.控制及預防成人及兒童A型血友病患者之出血事件。2.成人及兒童A型血友病患者手術前中後之處置。3.作為例行預防，預防或降低成人及兒童A 型血友病患者之出血事件發生率。本品不適用於治療von Willebrand disease。

Περίληψη προϊόντος:

有效日期: 2027/07/26; 英文品名: NovoEight 250 IU

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

諾和第八因子®注射劑
NovoEight®
250 IU, 500 IU, 1000 IU
衛部菌疫輸字第001055號
衛部菌疫輸字第000997號
衛部菌疫輸字第000996號
本藥限由醫師使用
凍晶注射劑
1 適應症
NovoEight®為基因重組第八凝血因子，用於治療：
• 控制及預防成人及兒童A型血友病患者之出血事件
• 成人及兒童A型血友病患者手術前中後之處置
•
作為例行預防，預防或降低成人及兒童A型血友病患者之出血事件
發生率
本品不適用於治療von Willebrand disease。
本品用於不曾接受過第八凝血因子治療之A型血友病患者(Previously
untreated patients,
PUPs)的療效與安全性仍未知(參考6.1臨床試驗的經
驗與14臨床試驗)
2
劑量及投與方式
僅供配製後靜脈注射使用。
2.1 劑量
•
依據第八因子缺乏的嚴重度、出血部位和程度，以及患者的臨床狀
態決定治療的劑量與療程。用於重大手術或是危及生命的出血事
件，務必謹慎地監控補充療法(replacement therapy)。
•
每瓶NOVOEIGHT®之基因重組第八因子含量以國際單位(IU)標示。每
個IU的第八因子活性相當於正常人類血漿每毫升所含第八因子量。
第八因子需要劑量是依據臨床經驗計算，每公斤體重給與1
IU的第
八因子時，能夠使血漿第八因子的活性升高
2 IU/DL，下列劑量計算公式之常數0.5即來自此關係。
• 所需的劑量可使用下列公式推算：
劑量(IU) = 體重(KG)×期望增加第八因子的量
(IU/DL 或 正常值的%)×0.5
最後計算的劑量以每公斤體重提高1
IU/DL所需之IU表示(IU/KG)
•
投與之劑量與頻率應依據患者的臨床反應作調整，患者的藥物動力
學與臨床反應可能有所差異。
控制與預防出血事件
表1為控制與預防出血事件時使用NovoEight®
的劑量指引。選擇劑量
時，應將患者血漿第八因子活性濃度維持或高於表1中所列血漿濃度
(以正常值的%或IU/dL為單位)。
表1：控制�