Valsts: Taivāna
Valoda: ķīniešu
Klimata pārmaiņas: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE;;BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
南光化學製藥股份有限公司 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 (69275313)
L01AA09
凍晶注射劑
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE (1004002510) (Bendamustine HCl)MG; BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE (1004002510) (Bendamustine HCl)MG
玻璃小瓶裝;;盒裝
製 劑
限由醫師使用
南光化學製藥股份有限公司 台南市新化區中山路1001號、1001之1號 TW
bendamustine
1.Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)。2.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤,六個月內曾以Rituximab治療失敗之單一治療。3.Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第III/IV期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma, NHL)。Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第III/IV期被套細胞淋巴癌(mantle cell lymphoma, MCL)。
有效日期: 2028/08/13; 英文品名: Bendastin Lyophilized Powder for Injection
2018-08-13
祈佑定 ® 凍晶注射劑 Bendastin ® Lyophilized Powder for Injection 衛部藥製字第 060149 號 G.M.P.:G - 13203 1. 成 分: Each vial contains : 25mg: Bendamustine HCl............................................25.0 mg 100mg: Bendamustine HCl..........................................100.0 mg 2. 賦形劑: Mannitol 。 3. 適應症【依文獻記載】 3.1BINET 分類 STAGE B 及 C 之慢性淋巴球白血病 (CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA , CLL) Bendamustine 用於治療患有 Binet 分類 stage B 及 C 之慢性淋巴球白血病病患,除 Chlorambucil 外的其他第一線治療的療效比較尚未確立。 3.2 曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤 (INDOLENT NON–HODGKIN LYMPHOMA) , 六個月內曾以 RITUXIMAB 治療失敗之單一治療。 3.3BENDAMUSTINE 合併 RITUXIMAB 適用於先前未曾接受治療的 CD20 陽性、第 III / IV 期和緩性非何杰金氏淋巴癌 (NON-HODGKIN LYMPHOMA, NHL) 。 BENDAMUSTINE 合併 RITUXIMAB 適用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第 III / IV 期被套細 胞淋巴癌 (MANTLE CELL LYMPHOMA, MCL) 。 4. 用法用量【本藥限由醫師使用】 4.1 單一療法用於慢性淋巴球白血病 (CLL) 建議劑量 在 28 天的週期,第 1 和 2 天以 30 分鐘靜脈輸注給予 100 mg/m 2 ,達 6 個週期。 延遲給藥、劑量調整及重新治療: 當發生第 4 級血液學毒性或臨床顯著性≧第 2 級非血液學毒性時, Bendamustine 應延 遲給藥。當非血液學毒性回復至≦第 1 級及 / 或血液檢查有改善 [ 絕對嗜中性白血球 數 (Absolute Neutrophil Count , ANC) ≧ 1x10 9 /L ,血小板 (Platelets) ≧ 75x10 9 /L] , 可在主治醫師判斷下重新施打 Bendamustine 。此外,可給予降低劑量。 [ 參考警語 與注意事項 (7.1)] 因血液毒性調整劑量:第 3 級或以上之毒性出現時,降低劑量至每週期的第 1 和 2 天 給予 50mg/m 2 ;如第 3 級或以上之毒性再出現,降低劑量至每 Izlasiet visu dokumentu