祈佑定凍晶注射劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE;;BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE

可用日期:

南光化學製藥股份有限公司 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 (69275313)

ATC代码:

L01AA09

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE (1004002510) (Bendamustine HCl)MG; BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE (1004002510) (Bendamustine HCl)MG

每包单位数:

玻璃小瓶裝;;盒裝

类:

製　劑

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

南光化學製藥股份有限公司 台南市新化區中山路1001號、1001之1號 TW

治疗领域:

bendamustine

疗效迹象:

1.Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)。2.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤，六個月內曾以Rituximab治療失敗之單一治療。3.Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第III/IV期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma, NHL)。Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第III/IV期被套細胞淋巴癌(mantle cell lymphoma, MCL)。

產品總結:

有效日期: 2028/08/13; 英文品名: Bendastin Lyophilized Powder for Injection

授权日期:

2018-08-13

资料单张

祈佑定
®
凍晶注射劑
Bendastin
®
Lyophilized Powder for Injection
衛部藥製字第
060149
號
G.M.P.:G
－
13203
1.
成
分：
Each vial contains
：
25mg: Bendamustine HCl............................................25.0
mg
100mg: Bendamustine HCl..........................................100.0
mg
2.
賦形劑：
Mannitol
。
3.
適應症【依文獻記載】
3.1BINET
分類
STAGE B
及
C
之慢性淋巴球白血病 (CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA
，
CLL)
Bendamustine
用於治療患有
Binet
分類
stage B
及
C
之慢性淋巴球白血病病患，除
Chlorambucil
外的其他第一線治療的療效比較尚未確立。
3.2
曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤 (INDOLENT NON–HODGKIN LYMPHOMA)
，
六個月內曾以
RITUXIMAB
治療失敗之單一治療。
3.3BENDAMUSTINE
合併
RITUXIMAB
適用於先前未曾接受治療的
CD20
陽性、第 III / IV
期和緩性非何杰金氏淋巴癌
(NON-HODGKIN LYMPHOMA, NHL)
。
BENDAMUSTINE
合併
RITUXIMAB
適用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第 III / IV
期被套細
胞淋巴癌
(MANTLE CELL LYMPHOMA, MCL)
。
4.
用法用量【本藥限由醫師使用】
4.1
單一療法用於慢性淋巴球白血病
(CLL)
建議劑量
在
28
天的週期，第
1
和
2
天以
30
分鐘靜脈輸注給予
100 mg/m
2
，達
6
個週期。
延遲給藥、劑量調整及重新治療：

當發生第
4
級血液學毒性或臨床顯著性≧第
2
級非血液學毒性時，
Bendamustine
應延
遲給藥。當非血液學毒性回復至≦第
1
級及
/
或血液檢查有改善
[
絕對嗜中性白血球
數
(Absolute Neutrophil Count
，
ANC)
≧
1x10
9
/L
，血小板
(Platelets)
≧
75x10
9
/L]
，
可在主治醫師判斷下重新施打
Bendamustine
。此外，可給予降低劑量。
[
參考警語
與注意事項
(7.1)]

因血液毒性調整劑量：第
3
級或以上之毒性出現時，降低劑量至每週期的第
1
和
2
天
給予
50mg/m
2
；如第
3
級或以上之毒性再出現，降低劑量至每�