癌吉清凍晶注射劑150毫克

Valsts: Taivāna

Valoda: ķīniešu

Klimata pārmaiņas: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktīvā sastāvdaļa:

TRASTUZUMAB

Pieejams no:

台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070)

ATĶ kods:

L01FD01

Zāļu forma:

凍晶注射劑

Kompozīcija:

TRASTUZUMAB (1013000500) MG

Vienības iepakojumā:

盒裝;;玻璃小瓶裝

Klase:

菌　疫

Receptes veids:

限由醫師使用

Ražojis:

BIOCON BIOLOGICS LIMITED BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA IN

Ārstniecības joma:

trastuzumab

Ārstēšanas norādes:

Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。

Produktu pārskats:

有效日期: 2028/12/06; 英文品名: Ogivri 150 mg

Autorizācija datums:

2018-12-06

Lietošanas instrukcija

癌吉清
凍晶注射劑 150 毫克/440 毫克
OGIVRI
®
150 mg
衛部菌疫輸字第 001090 號
440 mg
衛部菌疫輸字第 001089 號
本藥限由醫師使用
本品 OGIVRI 為 HERCEPTIN 的生物相似性藥品。
警語：心肌病變、輸注反應及肺毒性
特殊警語
心肌病變
TRASTUZUMAB可能會導致無臨床症狀及有臨床症狀之心衰竭
(臨床表徵為鬱血性心衰竭及左心室
射出分率降低)。在接受TRASTUZUMAB併用含有ANTHRACYCLINE化學療法的病人，其左心室
功能不全的發生率及嚴重程度最高。
在以OGIVRI治療前及期間應對所有病人評估左心室功能。在有臨床左心室功能顯著降低的情況
下，接受輔助治療的病人應停止OGIVRI之治療，對轉移性乳癌病人則應慎重考慮停止OGIVRI之
治療。
輸注反應、肺毒性
使用TRASTUZUMAB可能會導致嚴重輸注反應及肺毒性。曾有致死性輸注反應的報告。在大部分的
病例中，其症狀會在TRASTUZUMAB輸注期間或輸注後24小時內發生。對於發生呼吸困難或臨床顯
著低血壓的病人應中斷OGIVRI的輸注，並監測病人直到其徵兆和症狀完全解除為止。出現急性
過敏反應、血管性水腫、間質性肺炎或急性呼吸窘迫症候群之輸注反應時應停止使用OGIVRI。
1. 性狀
Ogivri (trastuzumab) 是一種類人化的IgG1
kappa單株抗體，可選擇性地與人類上皮生長因子接受體第2
蛋白 (HER2)
的細胞外區域以高度的親和力相結合。Trastuzumab係利用基因重組技術於的哺乳動物細胞
(中國倉鼠卵巢細胞)
培養物中製造而成。Ogivri是一種無菌、白色至淡黃色、不含防腐劑的靜脈輸注用凍
晶乾燥粉末
(凍晶)。每支小瓶裝的Ogivri含有trastuzumab、L-histidine HCl
monohydrate、L-histidine、
polyethlene glycol 3350/macrogol 3350，以及D-sorbitol。Ogivri
440毫克以20毫升的適當溶劑 (BWFI
或SWFI)
泡製後會形成每毫升含有21毫克trastuzumab且pH值約為6的溶液。
1.1 有效�