Country: Թայվան
language: չինարեն
source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
TRASTUZUMAB
台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070)
L01FD01
凍晶注射劑
TRASTUZUMAB (1013000500) MG
盒裝;;玻璃小瓶裝
菌 疫
限由醫師使用
BIOCON BIOLOGICS LIMITED BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1, AND W20 & UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4 & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU- 560099, INDIA IN
trastuzumab
Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人,說明:1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mGC)Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明:(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗),請參照相關檢測套組仿單中適應症,確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示,HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高,反之,HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
有效日期: 2028/12/06; 英文品名: Ogivri 150 mg
2018-12-06
癌吉清 凍晶注射劑 150 毫克/440 毫克 OGIVRI ® 150 mg 衛部菌疫輸字第 001090 號 440 mg 衛部菌疫輸字第 001089 號 本藥限由醫師使用 本品 OGIVRI 為 HERCEPTIN 的生物相似性藥品。 警語:心肌病變、輸注反應及肺毒性 特殊警語 心肌病變 TRASTUZUMAB可能會導致無臨床症狀及有臨床症狀之心衰竭 (臨床表徵為鬱血性心衰竭及左心室 射出分率降低)。在接受TRASTUZUMAB併用含有ANTHRACYCLINE化學療法的病人,其左心室 功能不全的發生率及嚴重程度最高。 在以OGIVRI治療前及期間應對所有病人評估左心室功能。在有臨床左心室功能顯著降低的情況 下,接受輔助治療的病人應停止OGIVRI之治療,對轉移性乳癌病人則應慎重考慮停止OGIVRI之 治療。 輸注反應、肺毒性 使用TRASTUZUMAB可能會導致嚴重輸注反應及肺毒性。曾有致死性輸注反應的報告。在大部分的 病例中,其症狀會在TRASTUZUMAB輸注期間或輸注後24小時內發生。對於發生呼吸困難或臨床顯 著低血壓的病人應中斷OGIVRI的輸注,並監測病人直到其徵兆和症狀完全解除為止。出現急性 過敏反應、血管性水腫、間質性肺炎或急性呼吸窘迫症候群之輸注反應時應停止使用OGIVRI。 1. 性狀 Ogivri (trastuzumab) 是一種類人化的IgG1 kappa單株抗體,可選擇性地與人類上皮生長因子接受體第2 蛋白 (HER2) 的細胞外區域以高度的親和力相結合。Trastuzumab係利用基因重組技術於的哺乳動物細胞 (中國倉鼠卵巢細胞) 培養物中製造而成。Ogivri是一種無菌、白色至淡黃色、不含防腐劑的靜脈輸注用凍 晶乾燥粉末 (凍晶)。每支小瓶裝的Ogivri含有trastuzumab、L-histidine HCl monohydrate、L-histidine、 polyethlene glycol 3350/macrogol 3350,以及D-sorbitol。Ogivri 440毫克以20毫升的適當溶劑 (BWFI 或SWFI) 泡製後會形成每毫升含有21毫克trastuzumab且pH值約為6的溶液。 1.1 有效 read_full_document