Valsts: Taivāna
Valoda: ķīniešu
Klimata pārmaiņas: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Fluciclovine (18F)
臺灣新吉美碩股份有限公司 台北市大安區復興南路一段237號11樓 (21241693)
V09IX12
注射劑
Fluciclovine (18F) (8000010000) 2 - 10 mCi/mL (at calibration time)MCI/ML
防護鎢罐
製 劑
限由醫師使用
臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 臺中市霧峰區霧工六路16號 TW
fluciclovine (18F)
正子斷層掃描 (PET) 造影劑,適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性,以協助診斷攝護腺癌之復發。
有效日期: 2025/07/22; 英文品名: AXUMIN Injection
2020-07-22
衛部藥製字第 R00039 號 本品限由醫師使用 ---------------------------------------------- 適應症與用途 -------------------------------------------- 正子斷層掃描( PET )造影劑,適用於先前接受治療後因血中攝護腺特 異抗原( PSA )濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性,以協助診斷攝護 腺癌之復發 (1) 。 --------------------------------------------- 劑量與投予方式 ------------------------------------------ 奧攝敏正子斷層掃描造影須由合格專業人員執行,應配合適當的輻 射安全操作措施 (2.1) ,須由接受過訓練之人員進行影像判讀 (2.2) 。 成人建議劑量為靜脈注射( bolus intravenous injection ) 370 MBq ( 10 mCi ) (2.2) 。 奧攝敏造影注射劑未於腎功能及肝功能不全者進行試驗,對於這些 病人可能會造成輻射暴露上升,應謹慎考量施用劑量。 注射後 3 至 5 分鐘開始造影。掃描應從大腿中段開始並進行至頭 骨,總掃描時間約為 20 至 30 分鐘 (2.4) 。 奧攝敏造影注射劑注射活度為 370 MBq ( 10 mCi )時,成人體內相對 應的有效劑量約為 8.2 mSv (2.6) 。 ------------------------------------------------ 劑型與劑量 ---------------------------------------------- 透明無色溶液注射劑,於校正時間( at calibration time )含有 2 - 10 mCi/mL 的 Fluciclovine ( 18 F) 。本品係合成 Fluciclovine ( 18 F) solution 後並以生理食鹽 水調整放射活度,本品之容器封蓋系統為 3 mL 針筒或 5 mL 針筒 (3) 。 --------------------------------------------------- 禁忌症 -------------------------------------------------- 對主成分 Fluciclovine ( 18 F) 或對任一賦形劑有過敏反應之病人 (4) 。 -------------------------------------------- 警語與注意事項 ------------------------------------------- 奧攝敏正子斷層掃描造影可能發生影像判讀錯誤 (5) 。 輻射風險:奧攝敏造影注射劑會增 Izlasiet visu dokumentu