奧攝敏造影注射劑

देश: ताइवान

भाषा: चीनी

स्रोत: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

सक्रिय संघटक:

Fluciclovine (18F)

थमां उपलब्ध:

臺灣新吉美碩股份有限公司 台北市大安區復興南路一段237號11樓 (21241693)

ए.टी.सी कोड:

V09IX12

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

注射劑

रचना:

Fluciclovine (18F) (8000010000) 2 - 10 mCi/mL (at calibration time)MCI/ML

पैकेज में यूनिट:

防護鎢罐

वर्ग:

製　劑

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

限由醫師使用

द्वारा बनाया गया:

臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 臺中市霧峰區霧工六路16號 TW

चिकित्सीय क्षेत्र:

fluciclovine (18F)

चिकित्सीय संकेत:

正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。

उत्पाद समीक्षा:

有效日期: 2025/07/22; 英文品名: AXUMIN Injection

प्राधिकरण की तारीख:

2020-07-22

सूचना पत्रक

衛部藥製字第
R00039
號
本品限由醫師使用
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適應症與用途
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正子斷層掃描（
PET
）造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特
異抗原（
PSA
）濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護
腺癌之復發
(1)
。
---------------------------------------------
劑量與投予方式
------------------------------------------

奧攝敏正子斷層掃描造影須由合格專業人員執行，應配合適當的輻
射安全操作措施
(2.1)
，須由接受過訓練之人員進行影像判讀
(2.2)
。

成人建議劑量為靜脈注射（
bolus intravenous injection
）
370 MBq
（
10
mCi
）
(2.2)
。

奧攝敏造影注射劑未於腎功能及肝功能不全者進行試驗，對於這些
病人可能會造成輻射暴露上升，應謹慎考量施用劑量。

注射後
3
至
5
分鐘開始造影。掃描應從大腿中段開始並進行至頭
骨，總掃描時間約為
20
至
30
分鐘
(2.4)
。

奧攝敏造影注射劑注射活度為
370 MBq
（
10 mCi
）時，成人體內相對
應的有效劑量約為
8.2 mSv (2.6)
。
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劑型與劑量
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透明無色溶液注射劑，於校正時間（
at calibration time
）含有
2 - 10 mCi/mL
的
Fluciclovine (
18
F)
。本品係合成
Fluciclovine (
18
F) solution
後並以生理食鹽
水調整放射活度，本品之容器封蓋系統為
3 mL
針筒或
5 mL
針筒
(3)
。
---------------------------------------------------
禁忌症
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對主成分
Fluciclovine (
18
F)
或對任一賦形劑有過敏反應之病人
(4)
。
--------------------------------------------
警語與注意事項
-------------------------------------------

奧攝敏正子斷層掃描造影可能發生影像判讀錯誤
(5)
。

輻射風險：奧攝敏造影注射劑會增�