ácido zoledrônico

Valsts: Brazīlija

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktīvā sastāvdaļa:

ácido zoledrônico monoidratado

Pieejams no:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

ATĶ kods:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

acid zoledrônico monoidratado

Ārstniecības joma:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Produktu pārskats:

Expediente: 0434044245; cnpj: 61190096000192; Numero transacao: 61190096000192; Numero processo: 61190096000192; Apresentacao: 0,8 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA PLAS COC TRANS X 5 ML  - 1004310260017 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: Solução p/ Diluição p/ Infusão; Apresentacao: 0,8 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA PLAS COC TRANS X 5 ML - 1004310260025 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: Solução p/ Diluição p/ Infusão; Apresentacao: 0,8 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 FA PLAS COC TRANS X 5 ML - 1004310260033 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: Solução p/ Diluição p/ Infusão; Apresentacao: 0,05 MG/ML SOL INFUS CT FA PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML - 1004310260041 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: Solução p/ Infusão; Apresentacao: 0,05 MG/ML SOL INFUS CT ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML - 1004310260051 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: Solução p/ Infusão; Apresentacao: 0,04 MG/ML SOL INFUS IV CX ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML - 1004310260068 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: Solução p/ Infusão; Apresentacao: 0,04 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML - 1004310260076 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: Solução p/ Infusão; Apresentacao: 0,04 MG/ML SOL INFUS IV CX 12 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML - 1004310260084 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: Solução p/ Infusão; Apresentacao: 0,04 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML - 1004310260092 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: Solução p/ Infusão; Apresentacao: 0,04 MG/ML SOL INFUS IV CT 10 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML - 1004310260106 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: Solução p/ Infusão; Apresentacao: 0,04 MG/ML SOL INFUS IV CT 12 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML - 1004310260114 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: Solução p/ Infusão

Autorizācija statuss:

REGISTRADO

Autorizācija datums:

2010-01-11

Lietošanas instrukcija

ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
Bula para paciente
Solução injetável
4 mg /5 mL
01_Ácido zoledrônico_Bula_Paciente/5mL_VP_V09
_ _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 4 mg: embalagem contendo 1 frasco-ampola com 5
mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de solução de ácido zoledrônico contém:
ácido zoledrônico
monoidratado*.............................................................................................................................4,26
mg
excipientes**.......................................................................................................................................................
q.s.p. 5 mL
* Cada 4,26 mg de ácido zoledrônico monoidratado equivale a 4 mg de
ácido zoledrônico anidro.
** Excipientes: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O ácido zoledrônico é usado para tratar metástases ósseas e para
reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com
hipercalcemia induzida por tumor (HIT). Este medicamento também é
usado para prevenir complicações relacionadas ao esqueleto
(como por exemplo, fraturas patológicas) em pacientes com tumor
maligno avançado com metástases ósseas.
O ácido zoledrônico também é indicado para prevenção da perda
óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios
em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo é o ácido zoledrônico. Ele pertence a um grupo
de medicamentos denominado bisfosfonatos, altamente potentes,
que atuam especificamente no osso. É um dos mais potentes inibidores
da reabsorção óssea osteoclástica conhecido até o momento.
A ação seletiva dos bisfosfonatos no osso é baseada na sua elevada
afinidade por osso mineralizado, mas o mecanismo molecular
preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda

Produkta apraksts

ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
Bula para profissional de saúde
Solução injetável
4 mg /5 mL
02_Ácido zoledrônico_Bula_Profissional_VPS_V09
_ _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 4 mg: embalagem contendo 1 frasco-ampola com 5
mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de solução de ácido zoledrônico contém:
ácido zoledrônico
monoidratado*.............................................................................................................................4,26
mg
excipientes**.......................................................................................................................................................
q.s.p. 5
mL
* Cada 4,26 mg de ácido zoledrônico monoidratado equivale a 4 mg de
ácido zoledrônico anidro.
** Excipientes: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT), definida como
cálcio sérico corrigido pela albumina (cCa) ≥
12,0 mg/dL [3,0 mmol/L].
Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (como fraturas
patológicas, compressão medular, radioterapia e
cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor) em pacientes
com câncer metastático no osso.
O ácido zoledrônico também é indicado para prevenção da perda
óssea decorrente do tratamento antineoplásico a
base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de
mama.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
RESULTADOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS NA PREVENÇÃO DE EVENTOS
RELACIONADOS AO ESQUELETO, EM PACIENTES COM CÂNCER
METASTÁTICO NO OSSO.
O ácido zoledrônico foi comparado ao placebo na prevenção de
eventos relacionados ao esqueleto (EREs) em
pacientes adultos com câncer de próstata, 214 homens recebendo
ácido zoledrônico 4 mg versus 208 homens
recebendo placebo. Após o tratamento inicial de 15 meses, 186
pacientes continuaram por até nove meses adici