Zypadhera

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

olanzapin pamoat

Prieinama:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodas:

N05AH03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

olanzapine

Farmakoterapinė grupė:

Psiholeptiki

Gydymo sritis:

Shizofrenija

Terapinės indikacijos:

Vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov s shizofrenijo, ki so se med akutnim zdravljenjem z oralno olanzapinom dovolj stabilizirali.

Produkto santrauka:

Revision: 21

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2008-11-19

Pakuotės lapelis

31
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {MM/LLLL}
Viala s suspenzijo po rekonstituciji: 24 ur.
Ko zdravilo enkrat izvlečemo iz viale v injekcijsko brizgo, moramo
suspenzijo takoj
uporabiti.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI,
KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach,
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/479/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
_. _
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
32
SN
NN
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE
ZYPADHERA 210 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s
podaljšanim sproščanjem
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA, ČE JE POTREBNO
ZYPADHERA 210 mg prašek za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
olanzapin
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
210 mg
_ _
6.
DRUGI PODATKI
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
ZYPADHERA 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s
podaljšanim sproščanjem
1.
IME ZDRAVILA
ZYPADHERA 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s
podaljšanim
sproščanjem
olanzapin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 300 mg olanzapina. Po
rekonstituciji:
150 mg/ml olanzapina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi vehikla so natrijev karmelozat, manit

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ZYPADHERA 210 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s
podaljšanim
sproščanjem
ZYPADHERA 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s
podaljšanim
sproščanjem
ZYPADHERA 405 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s
podaljšanim
sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZYPADHERA 210 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s
podaljšanim
sproščanjem
Ena viala vsebuje olanzapinijev pamoat monohidrat v količini, ki
ustreza 210 mg olanzapina.
Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 150 mg olanzapina.
ZYPADHERA 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s
podaljšanim
sproščanjem
Ena viala vsebuje olanzapinijev pamoat monohidrat v količini, ki
ustreza 300 mg olanzapina.
Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 150 mg olanzapina.
ZYPADHERA 405 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s
podaljšanim
sproščanjem
Ena viala vsebuje olanzapinijev pamoat monohidrat v količini, ki
ustreza 405 mg olanzapina.
Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 150 mg olanzapina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim
sproščanjem
Prašek: trden rumen
Vehikel: bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov s shizofrenijo, ki so med
akutnim zdravljenjem
zadostno stabilizirani s peroralno obliko olanzapina.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravila ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ali 405 mg prašek in vehikel za
suspenzijo za
injiciranje s podaljšanim sproščanjem ne smete zamenjati z
olanzapin 10 mg praškom za
raztopino za injiciranje.
Odmerjanje
Pred dajanjem zdravila ZYPADHERA morajo biti bolniki najprej
zdravljeni s peroralnim
olanzapinom, da se ugotovi prenašanje in odziv.
3
Za določitev prvega odmerka zdravila ZYPADHERA za vse bolnike, je
potrebno upoštevati
shemo v Tabeli 1.
TABELA 1
P