Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
loncastuximab tesirine
Swedish Orphan Biovitrum AB
L01FX22
loncastuximab tesirine
Antinavikiniai vaistai
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell
Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 2
Įgaliotas
2022-12-20
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ZYNLONTA 10 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI lonkastuksimabas tesirinas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADEDANT JUMS SKIRTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zynlonta ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Zynlonta 3. Kaip Jums bus skiriamas Zynlonta 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zynlonta 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZYNLONTA IR KAM JIS VARTOJAMAS Zynlonta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lonkastuksimabo tesirino. Zynlonta vartojamas suaugusiesiems tam tikro tipo vėžiui, vadinamam DIFUZINE DIDELIŲ B LĄSTELIŲ LIMFOMA (DDBLL), gydyti, kurie: • vėl susirgo (liga atsinaujino) po dviejų arba daugiau gydymų arba kurie • nereagavo į ankstesnį gydymą (atsparūs gydymui). Difuzinė didelių B ląstelių limfoma yra vėžys, kuris išsivysto iš tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B llimfocitais (dar vadinamų B ląstelėmis). Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Zynlonta veikimo arba kodėl jis Jums paskirtas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. KAIP ZYNLONTA VEIKIA? Lonkastuksimabą tesiriną sudaro 2 dalys; antikūnas (baltymo tipas, pritaikytas atpažinti ir prisijungti prie specifinio taikinio) ir citotoksinė medžiaga (vaistas, gebantis naikinti ląsteles, įskaitant vėžines ląst Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zynlonta 10 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 10 mg lonkastuksimabo tesirino. Paruošus, kiekviename ml yra 5 mg lonkastuksimabo tesirino. Lonkastuksimabas tesirinas yra į CD19 nukreipto antikūno ir alkilinančio vaistinio preparato konjugatas, kurį sudaro humanizuotas IgG1 kappa monokloninis antikūnas, gaminamas kininių žiurkėnukų kiaušidžių ląstelėse naudojant rekombinantinę DNR technologiją, ir yra konjuguojamas su SG3199, pirolobenzodiazepino (PBD) dimero citotoksiška alkilinančia medžiaga proteazės skaidoma valino-alanino jungtimi. Prie jungties prijungtas SG3199 yra apibrėžiamas kaip SG3249, dar vadinamas tesirinu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai, panašūs į gumulėlį. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zynlonta kaip monoterapija skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvavusia arba refrakterine difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) ir didelio laipsnio B ląstelių limfoma (DLBLL), gydyti po dviejų arba daugiau sisteminio gydymo eilių. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Zynlonta reikia skirti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam vėžiu sergančių pacientų diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama Zynlonta dozė yra 0,15 mg/kg kas 21 dieną 2 ciklus, po to 0,075 mg/kg kas 21 dieną tolesnius ciklus, iki kol pasireikš ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis pove Perskaitykite visą dokumentą