Zynlonta

Nazione: Unione Europea

Lingua: lituano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

loncastuximab tesirine

Commercializzato da:

Swedish Orphan Biovitrum AB

Codice ATC:

L01FX22

INN (Nome Internazionale):

loncastuximab tesirine

Gruppo terapeutico:

Antinavikiniai vaistai

Area terapeutica:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Indicazioni terapeutiche:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Įgaliotas

Data dell'autorizzazione:

2022-12-20

Foglio illustrativo

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ZYNLONTA 10 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
lonkastuksimabas tesirinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADEDANT JUMS
SKIRTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zynlonta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Zynlonta
3.
Kaip Jums bus skiriamas Zynlonta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zynlonta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZYNLONTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zynlonta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
lonkastuksimabo tesirino.
Zynlonta vartojamas suaugusiesiems tam tikro tipo vėžiui, vadinamam
DIFUZINE DIDELIŲ B LĄSTELIŲ
LIMFOMA
(DDBLL), gydyti, kurie:
•
vėl susirgo (liga atsinaujino) po dviejų arba daugiau gydymų arba
kurie
•
nereagavo į ankstesnį gydymą (atsparūs gydymui).
Difuzinė didelių B ląstelių limfoma yra vėžys, kuris išsivysto
iš tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių,
vadinamų B llimfocitais (dar vadinamų B ląstelėmis).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Zynlonta veikimo arba kodėl jis
Jums paskirtas, kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką.
KAIP ZYNLONTA VEIKIA?
Lonkastuksimabą tesiriną sudaro 2 dalys; antikūnas (baltymo tipas,
pritaikytas atpažinti ir prisijungti
prie specifinio taikinio) ir citotoksinė medžiaga (vaistas, gebantis
naikinti ląsteles, įskaitant vėžines
ląst

Scheda tecnica

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zynlonta 10 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 10 mg
lonkastuksimabo tesirino.
Paruošus, kiekviename ml yra 5 mg lonkastuksimabo tesirino.
Lonkastuksimabas tesirinas yra į CD19 nukreipto antikūno ir
alkilinančio vaistinio preparato
konjugatas, kurį sudaro humanizuotas IgG1 kappa monokloninis
antikūnas, gaminamas kininių
žiurkėnukų kiaušidžių ląstelėse naudojant rekombinantinę DNR
technologiją, ir yra konjuguojamas su
SG3199, pirolobenzodiazepino (PBD) dimero citotoksiška alkilinančia
medžiaga proteazės skaidoma
valino-alanino jungtimi. Prie jungties prijungtas SG3199 yra
apibrėžiamas kaip SG3249, dar
vadinamas tesirinu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai, panašūs į gumulėlį.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zynlonta kaip monoterapija skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems
recidyvavusia arba
refrakterine difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) ir didelio
laipsnio B ląstelių limfoma
(DLBLL), gydyti po dviejų arba daugiau sisteminio gydymo eilių.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Zynlonta reikia skirti tik prižiūrint sveikatos priežiūros
specialistui, turinčiam vėžiu sergančių pacientų
diagnozavimo ir gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Zynlonta dozė yra 0,15 mg/kg kas 21 dieną 2 ciklus,
po to 0,075 mg/kg kas
21 dieną tolesnius ciklus, iki kol pasireikš ligos progresavimas
arba nepriimtinas toksinis pove