Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ZONISAMIDE
Chanelle Medical Dublin Road H62 FH90 LOUGHREA (IERLAND)
N03AX15
ZONISAMIDE
Capsule, hard
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Zonisamide
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 3350; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; TITAANDIOXIDE (E 171);
2016-04-22
ID: PL 181-183M (DCP#3475) VERSION: 08 REVISION DATE: 25/10/2021 Page 1 of 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ZONISAMIDE CHANELLE MEDICAL 25 MG HARDE CAPSULES ZONISAMIDE CHANELLE MEDICAL 50 MG HARDE CAPSULES ZONISAMIDE CHANELLE MEDICAL 100 MG HARDE CAPSULES ZONISAMIDE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zonisamide en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZONISAMIDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Zonisamide bevat het werkzame bestanddeel zonisamide en wordt gebruikt als een anti- epileptisch geneesmiddel. Zonisamide wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een aanval die zich over de gehele hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie). Zonisamide kan worden gebruikt: • op zichzelf voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen; • met andere anti-epileptische geneesmiddelen voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN? • U bent allergisch voor zonisamide of één van de stoffen in dit geneesmi Perskaitykite visą dokumentą
ID: S 181-183M (DCP#3475) VERSION: 06 REVIEW DATE: 09/03/2021 SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zonisamide Chanelle 25 mg hard capsules Zonisamide Chanelle 50 mg hard capsules Zonisamide Chanelle 100 mg hard capsules 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Zonisamide Chanelle 25 mg hard capsules: Each hard capsule contains 25 mg of zonisamide. Zonisamide Chanelle 50 mg hard capsules: Each hard capsule contains 50 mg of zonisamide. Zonisamide Chanelle 100 mg hard capsules: Each hard capsule contains 100 mg of zonisamide. For the full list of excipients, see section 6.1 3. PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule Zonisamide Chanelle 25 mg: Approximately 14 mm white opaque body and white opaque cap containing white powder. Zonisamide Chanelle 50 mg: Approximately 16 mm white opaque body and grey opaque cap containing white powder. Zonisamide Chanelle 100 mg: Approximately 19 mm white opaque body and red opaque cap containing white powder. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Zonisamide Chanelle is indicated as: • monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1); • adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION _Posology-Adults _ ID: S 181-183M (DCP#3475) VERSION: 06 REVIEW DATE: 09/03/2021 _Dosage escalation and maintenance _ _ _ Zonisamide _ _ may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults. The dose should be titrated on the basis of clinical effect. Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 1. Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses. _Withdrawal _ When zonisamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4). In clinical studies of adult patients, dose reductions of 100 mg at wee Perskaitykite visą dokumentą