Zonisamide Chanelle Medical 25 mg harde capsules

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

ZONISAMIDE

Disponible desde:

Chanelle Medical Dublin Road H62 FH90 LOUGHREA (IERLAND)

Código ATC:

N03AX15

Designación común internacional (DCI):

ZONISAMIDE

formulario farmacéutico:

Capsule, hard

Composición:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Zonisamide

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 3350; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; TITAANDIOXIDE (E 171);

Fecha de autorización:

2016-04-22

Información para el usuario

ID: PL 181-183M
(DCP#3475)
VERSION: 08
REVISION DATE: 25/10/2021
Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZONISAMIDE CHANELLE MEDICAL 25 MG HARDE CAPSULES
ZONISAMIDE CHANELLE MEDICAL 50 MG HARDE CAPSULES
ZONISAMIDE CHANELLE MEDICAL 100 MG HARDE CAPSULES
ZONISAMIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zonisamide en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZONISAMIDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Zonisamide bevat het werkzame bestanddeel zonisamide en wordt gebruikt
als een anti-
epileptisch geneesmiddel.
Zonisamide wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die één
deel van de hersenen
beïnvloeden (partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden
door een aanval die
zich over de gehele hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie).
Zonisamide kan worden gebruikt:
•
op zichzelf voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen;
•
met andere anti-epileptische geneesmiddelen voor het behandelen van
aanvallen bij
volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
•
U bent allergisch voor zonisamide of één van de stoffen in dit
geneesmi

Ficha técnica

ID: S 181-183M
(DCP#3475)
VERSION:
06
REVIEW DATE:
09/03/2021
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zonisamide Chanelle 25 mg hard capsules
Zonisamide Chanelle 50 mg hard capsules
Zonisamide Chanelle 100 mg hard capsules
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Zonisamide Chanelle 25 mg hard capsules:
Each hard capsule contains 25 mg of zonisamide.
Zonisamide Chanelle 50 mg hard capsules:
Each hard capsule contains 50 mg of zonisamide.
Zonisamide Chanelle 100 mg hard capsules:
Each hard capsule contains 100 mg of zonisamide.
For the full list of excipients, see section 6.1
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Hard capsule
Zonisamide Chanelle 25 mg:
Approximately 14 mm white opaque body and white opaque cap containing
white powder.
Zonisamide Chanelle 50 mg:
Approximately 16 mm white opaque body and grey opaque cap containing
white powder.
Zonisamide Chanelle 100 mg:
Approximately 19 mm white opaque body and red opaque cap containing
white powder.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Zonisamide Chanelle is indicated as:
•
monotherapy
in
the
treatment
of
partial
seizures,
with
or
without
secondary
generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section
5.1);
•
adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or
without secondary
generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and
above.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Posology-Adults _
ID: S 181-183M
(DCP#3475)
VERSION:
06
REVIEW DATE:
09/03/2021
_Dosage escalation and maintenance _
_ _
Zonisamide
_ _
may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
The dose
should be titrated on the basis of clinical effect. Recommended
escalation and maintenance
doses are given in Table 1. Some patients, especially those not taking
CYP3A4-inducing
agents, may respond to lower doses.
_Withdrawal _
When zonisamide treatment is to be discontinued, it should be
withdrawn gradually (see
section 4.4). In clinical studies of adult patients, dose reductions
of 100 mg at wee