ZOMYLE

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

BORTEZOMIBE

Prieinama:

MYLAN LABORATORIOS LTDA

ATC kodas:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

BORTEZOMIBE

Gydymo sritis:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES

Produkto santrauka:

3,5 MG PÓ LIOF SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS - 1883000750017 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2021-02-17

Pakuotės lapelis

ZOMYLE
®
Mylan Laboratórios Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
3,5 mg
2
Bula_Paciente - AR.01.05.2023
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOMYLE
®
bortezomibe
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo frasco-ampola com bortezomibe pó liofilizado 3,5
mg.
Embalagem com 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de
ZOMYLE
®
contém:
bortezomibe......................................3,5 mg.
Excipiente: manitol.
Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de
bortezomibe.
Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de
bortezomibe.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zomyle
®
é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é
um tipo de câncer de medula
óssea, e:

que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem
tratamento com alta dose de
quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, Zomyle
®
é utilizado em combinação com
melfalana e prednisona.

que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
receberem tratamento de indução com alta dose
de quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses pacientes,
Zomyle
®
é utilizado em combinação
com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida.

que já receberam pelo menos um tratamento anterior.

o retratamento com Zomyle
®
pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam
respondido previamente ao tratamento com Zomyle
®
. O período mínimo entre o tratamento anterior e o
início do retratamento é de 6 meses.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zomyle
®
pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são
usados para matar as células
cancerosas.
3
Bula_Paciente - AR.01.05.2023
A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada pelo seu médico
através de ex

Prekės savybės

ZOMYLE
®
Mylan Laboratórios Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
3,5 mg
2
Bula_Profissional (AR.01.05.2023)
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOMYLE
®
bortezomibe
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo frasco-ampola com bortezomibe pó liofilizado 3,5
mg.
Embalagem com 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de
ZOMYLE
®
contém:
bortezomibe......................................3,5 mg.
Excipiente:
manitol.
Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de
bortezomibe.
Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de
bortezomibe.
II)
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ZOMYLE
® É INDICADO PARA O TRATAMENTO DE PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO:
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de
receberem tratamento com alta dose de
quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, Zomyle
®
é utilizado em combinação com
melfalana e prednisona.
- que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
receberem tratamento de indução com alta dose de
quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Nesses pacientes, Zomyle
®
é utilizado em
combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida.
- que receberam pelo menos um tratamento anterior.
- o retratamento com Zomyle
®
pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam
respondido previamente ao tratamento com Zomyle
®
. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início
do retratamento é de 6 meses.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO
SEM TRATAMENTO PRÉVIO
Um estudo clínico prospectivo de Fase 3 (VISTA), aberto, randomizado
(1:1), internacional, de 682 pacientes
foi conduzido para determinar se bortezomibe
(1,3 mg/m
2
) em combinação com melfal