देश: ब्राज़ील
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BORTEZOMIBE
MYLAN LABORATORIOS LTDA
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES
BORTEZOMIBE
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES
3,5 MG PÓ LIOF SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS - 1883000750017 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável
Válido
2021-02-17
ZOMYLE ® Mylan Laboratórios Ltda. Pó liofilizado para solução injetável 3,5 mg 2 Bula_Paciente - AR.01.05.2023 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ZOMYLE ® bortezomibe MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Embalagem contendo frasco-ampola com bortezomibe pó liofilizado 3,5 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola. USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de ZOMYLE ® contém: bortezomibe......................................3,5 mg. Excipiente: manitol. Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Zomyle ® é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula óssea, e: que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, Zomyle ® é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses pacientes, Zomyle ® é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. que já receberam pelo menos um tratamento anterior. o retratamento com Zomyle ® pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com Zomyle ® . O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Zomyle ® pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são usados para matar as células cancerosas. 3 Bula_Paciente - AR.01.05.2023 A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada pelo seu médico através de ex पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
ZOMYLE ® Mylan Laboratórios Ltda. Pó liofilizado para solução injetável 3,5 mg 2 Bula_Profissional (AR.01.05.2023) I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ZOMYLE ® bortezomibe MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Embalagem contendo frasco-ampola com bortezomibe pó liofilizado 3,5 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola. USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de ZOMYLE ® contém: bortezomibe......................................3,5 mg. Excipiente: manitol. Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe. II) INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE 1. INDICAÇÕES ZOMYLE ® É INDICADO PARA O TRATAMENTO DE PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, Zomyle ® é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, Zomyle ® é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. - que receberam pelo menos um tratamento anterior. - o retratamento com Zomyle ® pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com Zomyle ® . O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO SEM TRATAMENTO PRÉVIO Um estudo clínico prospectivo de Fase 3 (VISTA), aberto, randomizado (1:1), internacional, de 682 pacientes foi conduzido para determinar se bortezomibe (1,3 mg/m 2 ) em combinação com melfal पूरा दस्तावेज़ पढ़ें